Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer colorrectal metastásico HER2+
400 pacientes en el mundo
Estudio de tucatinib con trastuzumab y mFOLFOX6 versus tratamiento estándar de atención en primera línea de cáncer colorrectal metastásico HER2+ (MOUNTAINEER-03).
Disponible en Spain, Chile, Argentina, Brazil
Los participantes en este estudio tienen cáncer colorrectal que se ha diseminado por el organismo (metastásico) y/o que no puede extirparse con cirugía (irresecable).
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tucatinib o al grupo de tratamiento estándar. El grupo de tucatinib recibirá tucatinib, trastuzumab y mFOLFOX6.
El grupo de tratamiento estándar recibirá:
mFOLFOX6 solo,
mFOLFOX6 con bevacizumab, o
mFOLFOX6 con cetuximab mFOLFOX6 es una combinación de múltiples fármacos.
Todos los fármacos administrados en este estudio se utilizan para tratar este tipo de cáncer.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tucatinib o al grupo de tratamiento estándar. El grupo de tucatinib recibirá tucatinib, trastuzumab y mFOLFOX6.
El grupo de tratamiento estándar recibirá:
mFOLFOX6 solo,
mFOLFOX6 con bevacizumab, o
mFOLFOX6 con cetuximab mFOLFOX6 es una combinación de múltiples fármacos.
Todos los fármacos administrados en este estudio se utilizan para tratar este tipo de cáncer.
Seagen Inc.
18Sitios de investigación
400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer colorrectal
Cáncer de colon
Cáncer de recto
Medicamento / droga a ser usada
Tucatinib
Trastuzumab
mFOLFOX6
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma del colon o recto confirmado histológica y/o citológicamente, que esté localmente avanzado, no resecable o metastásico.Capaz de proporcionar los bloques de tejido tumoral fijados en formalina y embebidos en parafina (FFPE) más recientemente disponibles (o cortes recién realizados) obtenidos antes del inicio del tratamiento a un laboratorio central. Si no se dispone de tejido de archivo, se requiere una biopsia basal recién obtenida de una lesión tumoral accesible dentro de los 35 días previos al inicio del tratamiento del estudio.Enfermedad HER2+ determinada por un ensayo basado en tejido realizado en un laboratorio central.El participante tiene la enfermedad de tipo salvaje del oncogén viral de sarcoma de rata (RAS WT) según lo determinado por pruebas locales o centrales. Para el análisis central de RAS, la muestra de tejido debe ser analizada dentro de 1 año desde la fecha de la biopsia.Enfermedad medible radiográficamente según RECIST v1.1 con: al menos un sitio de enfermedad que sea medible y que no haya sido previamente irradiado, o si el participante ha recibido radioterapia previamente en la(s) lesión(es) diana, debe haber evidencia de progresión desde la radiación.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Inclusión CNS: Basado en la resonancia magnética cerebral con contraste, los participantes pueden presentar cualquiera de las siguientes: No evidencia de metástasis cerebrales. Metástasis cerebrales previamente tratadas que sean asintomáticas.
- Tratamiento sistémico previo para el cáncer colorrectal (CCR) en el entorno metastásico; los participantes pueden haber recibido un máximo de 2 dosis de mFOLFOX6 en el entorno localmente avanzado/irresecable o metastásico antes de la aleatorización. Nota: Puede haber recibido quimioterapia para el CCR en el entorno adyuvante si se completó en un periodo anterior a 6 meses antes de la inscripción.Radioterapia en los 14 días previos a la inscripción (o en los 7 días en el caso de radiocirugía estereotáctica).Tratamiento previo con terapia anti-HER2.Neuropatía en curso de grado 3 o superior.Perforación del tracto gastrointestinal dentro de los 12 meses de inscripción.
Centros de investigación
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino S.A
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
CIONC - Centro Integrado de Oncología de Curitiba
Incorporando
EstudioMOUNTAINEER-03
PatrocinadorSeagen Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer colorrectalCáncer de colonCáncer de recto
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05253651
