Ultima actualización hace 2 años
Ensayo clínico para la prevención del virus respiratorio sincitial
790 pacientes en el mundo
Estudio de fase I/II, aleatorio, controlado con placebo y de búsqueda de dosis multi-grupo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de un candidato a vacuna de RSV de ARNm con LNP CL-0059 o LNP CL-0137 en participantes adultos de 18 a 50 años en una cohorte centinela y de 60 años en adelante en cohortes principales y de refuerzo.
Disponible en Puerto Rico, Honduras, Mexico, United States
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una única inyección intramuscular de 3 niveles de dosis de una vacuna candidata de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del virus respiratorio sincitial formulada con 2 nanopartículas lipídicas diferentes (es decir, NPL que contienen CL-0059 o CL-0137) en participantes adultos sanos de entre 18 y 50 años, y de 60 años o más.
Los objetivos primarios de este estudio son evaluar los perfiles de seguridad e inmunogenicidad en los grupos de niveles de dosis (dosis bajas, medias y altas) con 2 PNL (CL-0059 y CL-0137). Además, el estudio evaluará la seguridad e inmunogenicidad de una vacunación de refuerzo administrada 12 meses después de la vacunación primaria en un subconjunto de la población del estudio. La duración de la participación de cada participante es de 12 meses para las cohortes centinela y principal y de 24 meses en total para el subconjunto de participantes inscritos en la cohorte de refuerzo.
Los objetivos primarios de este estudio son evaluar los perfiles de seguridad e inmunogenicidad en los grupos de niveles de dosis (dosis bajas, medias y altas) con 2 PNL (CL-0059 y CL-0137). Además, el estudio evaluará la seguridad e inmunogenicidad de una vacunación de refuerzo administrada 12 meses después de la vacunación primaria en un subconjunto de la población del estudio. La duración de la participación de cada participante es de 12 meses para las cohortes centinela y principal y de 24 meses en total para el subconjunto de participantes inscritos en la cohorte de refuerzo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
790Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Virus respiratorio sincitial
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cohorte Centinela: De 18 a 50 años el día de la inclusión.Cohorte principal: Personas de 60 años o más el día de inclusión.Cohorte centinela: Una participante mujer es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y no está en edad fértil. Para considerarse no en edad fértil, una mujer debe haber pasado por la menopausia durante al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril, o estar en edad fértil y aceptar usar un método anticonceptivo efectivo o abstenerse durante al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio y hasta al menos 12 semanas después de la administración de la intervención del estudio.Cohortes principal y de refuerzo: Una participante mujer es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y no tiene la capacidad de procrear. Para considerarse sin capacidad de procrear, una mujer debe estar posmenopáusica durante al menos 1 año o ser estéril quirúrgicamente.Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de terapia inmunosupresora, como quimioterapia anticancerígena o radioterapia, en los últimos 6 meses; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).Hipersensibilidad sistémica conocida a alguno de los componentes de la intervención del estudio (por ejemplo, polietilenglicol, polisorbato); antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga alguna de las mismas sustancias; cualquier reacción alérgica (por ejemplo, anafilaxia) después de la administración de la vacuna COVID-19 de ARNm.Antecedentes de enfermedad asociada a RSV, diagnosticada clínicamente, serológicamente o microbiológicamente en los últimos 12 meses.Antecedentes previos de miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis.Trombocitopenia o trastorno hemorrágico, contraindicando la inyección intramuscular según el criterio del investigador.Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas previas a la inclusión, contraindicando la inyección intramuscular.Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.Abuso de alcohol, medicamentos recetados o sustancias que, en la opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.Recepción de cualquier vacuna que no sea la vacuna de ARNm en las 4 semanas anteriores a la administración de cualquier intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna que no sea la vacuna de ARNm en las 4 semanas siguientes a la administración de cualquier intervención del estudio.Recepción de cualquier vacuna de ARNm en los 60 días anteriores a la administración de cualquier intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna de ARNm en los 60 días posteriores a la administración de cualquier intervención del estudio.Vacunación previa contra el VSR con una vacuna en investigación.Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses.Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre.Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio) o participación planificada durante el período actual del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en una situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.Autoinformado o documentado virus de inmunodeficiencia humana (VIH) detectado por cualquier prueba aprobada/validada por la FDA, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos del núcleo de la hepatitis B (HBcAb), o anticuerpos del virus de la hepatitis C (HCV Abs), o prueba positiva de RT-PCR o antígeno de SARS-CoV-2.Identificado como investigador o empleado del investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como un miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.
PatrocinadorSanofi Pasteur, a Sanofi Company
Patologías
Virus respiratorio sincitial
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05639894
