Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes con VIH con meningitis tuberculosa
130 pacientes en el mundo
ANRS 12404 TIMPANI: Inhibidores de Tnf para reducir la mortalidad en pacientes infectados por virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) con meningitis tuberculosa.
Disponible en Brazil
Ensayo comparativo de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de prueba de concepto, con una gran alfa (tasa de error tipo 1) para evaluar el impacto en la mortalidad a 3 meses de añadir el inhibidor del factor de necrosis tumoral adalimumab al tratamiento estándar con fármacos antituberculosos y esteroides en dosis altas en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) diagnosticados con meningitis tuberculosa.
ANRS, Emerging Infectious Diseases
130Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad ≥18 añosInfección por VIH-1ART-naïve o ART suspendido durante al menos 6 mesesMeningitis tuberculosa definitiva o probableTratamiento estándar para la meningitis tuberculosa ≤3 días: medicamentos antituberculosos en dosis estándar y dexametasona a altas dosis según las pautas de la OMS.Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o un familiar.
- Otra infección neurológica concomitante, es decir, toxoplasmosis, criptococosis, leucoencefalopatía multifocal progresiva, meningitis bacteriana, neurosífilis.Antígeno criptocócico positivo asintomático en sueroInfección por VIH-2 (simple o doble)HBsAg positivo o anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis CAlanina aminotransferasa (ALT)>5 veces el límite superior de la normalidadTB resistente a la rifampicina detectada por GeneXpert MTB/RIF UltraHistoria del tratamiento previo de TB en pacientes con resultado negativo o no disponible en la prueba GeneXpert MTB/RIF UltraUso actual de medicamentos contraindicados con medicamentos para el estudio y que no pueden suspenderse de forma segura.Alergia a los medicamentos para estudiar o a cualquiera de sus componentesInfección oportunista descontroladaInsuficiencia cardíaca de moderada a grave (clases III / IV de la NYHA)Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del tratamiento y/o la adherencia del paciente a los procedimientos del estudio.Para mujeres en edad fértil: 1) Embarazo o lactancia materna; 2) Negativa a usar anticoncepción efectiva debe ser discutida con el investigador.Sujetos participando en otro ensayo clínico que evalúa terapias e incluye un período de exclusión que todavía está en vigencia durante la fase de selección.Persona bajo tutela, o privada de libertad por decisión judicial o administrativaResultado positivo de la prueba de SARS COV-2 (según los procedimientos del hospital en el momento de la inclusión).
EstudioTIMPANI
PatrocinadorANRS, Emerging Infectious Diseases
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
HIV
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05590455
