Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con VIH - virus de la inmunodeficiencia humana
689 pacientes en el mundo
Estudio controlado activo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y operativamente sin fisuras de fase 2/3 para evaluar la seguridad y eficacia de bictegravir/lenacapavir frente al régimen basal estable en personas con VIH-1 suprimido virológicamente con tratamientos estables y complejos.
Disponible en Puerto Rico, Spain, Argentina, United States
El objetivo de este estudio clínico es conocer mejor los efectos del cambio a los medicamentos del estudio, bictegravir (BIC) más lenacapavir (LEN), frente a la terapia actual (fase 2) y la combinación de dosis fija de BIC/LEN frente a la terapia actual (fase 3) en personas que viven con el VIH.
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Gilead Sciences
2Sitios de investigación
689Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Si las mediciones de ARN del VIH-1 en plasma en los 6 meses previos a la evaluación están disponibles, todos los niveles deben ser menores a 50 copias/mL.Al menos un nivel documentado de ARN de VIH-1 en plasma medido entre 6 y 12 meses (± 2 meses) antes de la selección. Este y cualquier otra medición de ARN de VIH-1 documentada en este período debe ser menor a 50 copias/mL.Niveles de ARN del VIH-1 en plasma menor a 50 copias/mL en el momento de selección.Actualmente está recibiendo un régimen antirretroviral complejo debido a resistencia viral previa, intolerancia o contraindicación a los regímenes de dosificación única existentes, y llevando este régimen durante al menos 6 meses antes de la visita de evaluación. Los criterios para definir un régimen complejo en este estudio son los siguientes:1. Un régimen que contenga un inhibidor de la proteasa potenciado o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITIN) más al menos otro tercer agente (es decir, un agente de una clase distinta a los ITIN) (por ejemplo, bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (coformulado; Biktarvy®)(BVY) + darunavir/cobicistat, BVY + etravirina), o2. Un régimen de al menos 2 pastillas al día, o un régimen que requiera dosificación más de una vez al día, o3. Un régimen que contenga agente(s) parenteral(es) (excluyendo un régimen completo de inyecciones de acción prolongada, como cabotegravir intramuscular más rilpivirina) además de agentes orales.No hay resistencia documentada o sospechada a bictegravir (BIC).Tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a 15 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina (CLcr) en pacientes que no están en terapia de reemplazo renal.
- Uso previo o exposición a lenacapavir (LEN).Infección activa por tuberculosis.Infección crónica por el virus de la hepatitis B.
Centros de investigación
Fundación Huésped - Buenos Aires
Helios Salud S.A. Dr. Stamboulian - Sede Central - CABA
EstudioARTISTRY-1
PatrocinadorGilead Sciences
Patologías
HIV
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05502341
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