Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con urticaria crónica espontánea
100 pacientes en el mundo
Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, farmacocinética y seguridad de remibrutinib (LOU064) durante 24 semanas en adolescentes de 12 a menos de 18 años con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlada por antihistamínicos H1, seguido por una extensión opcional de etiqueta abierta por hasta 3 años adicionales y un período opcional de seguimiento a largo plazo sin tratamiento de seguridad por hasta 3 años adicionales.
Disponible en Spain, Chile, United States
Este ensayo consiste en 3 periodos diferentes:
- 1. El periodo central, que es aleatorizado y doble ciego, durante el cual 2/3 de los participantes recibirán remibrutinib y 1/3 recibirán placebo durante 12 semanas. Después de 12 semanas, todos los participantes recibirán remibrutinib durante 12 semanas adicionales. Duración total: aproximadamente 34 semanas (10 visitas al sitio).
- 2. Un periodo de extensión de etiqueta abierta opcional propuesto a todos los participantes que recibieron remibrutinib durante al menos 4 meses en el periodo central. Duración total: de 1 año a aproximadamente 3 años, y número de visitas: de 3 a 10 (dependiendo de los síntomas de urticaria crónica espontánea).
- 3. Un período de seguimiento sin tratamiento a largo plazo, opcional propuesto a todos los participantes que completaron al menos 4 meses de tratamiento en el periodo central. No se administrará tratamiento. Duración: 3 años con 1 visita al sitio y hasta 5 visitas de seguimiento por teléfono.
- 1. El periodo central, que es aleatorizado y doble ciego, durante el cual 2/3 de los participantes recibirán remibrutinib y 1/3 recibirán placebo durante 12 semanas. Después de 12 semanas, todos los participantes recibirán remibrutinib durante 12 semanas adicionales. Duración total: aproximadamente 34 semanas (10 visitas al sitio).
- 2. Un periodo de extensión de etiqueta abierta opcional propuesto a todos los participantes que recibieron remibrutinib durante al menos 4 meses en el periodo central. Duración total: de 1 año a aproximadamente 3 años, y número de visitas: de 3 a 10 (dependiendo de los síntomas de urticaria crónica espontánea).
- 3. Un período de seguimiento sin tratamiento a largo plazo, opcional propuesto a todos los participantes que completaron al menos 4 meses de tratamiento en el periodo central. No se administrará tratamiento. Duración: 3 años con 1 visita al sitio y hasta 5 visitas de seguimiento por teléfono.
Novartis Pharmaceuticals
100Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Urticaria
Urticaria crónica espontánea
Medicamento / droga a ser usada
inhibidor de BTK
Urticaria crónica espontánea
Puntuación de actividad de urticaria
Puntuación de gravedad de la urticaria
Puntuación de gravedad del picor
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Patologías
Urticaria crónica espontánea
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05677451
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