Ensayo clínico para pacientes con tuberculosis

Con este estudio se propone evaluar la seguridad, finalización y tolerabilidad de tres regímenes experimentales de tratamiento preventivo de la tuberculosis en un ensayo adaptativo de fase 2.

Se comenzará el ensayo con 4 meses de rifampicina 10mg/kg (4R10) y los dos primeros regímenes experimentales (2 meses de rifampicina 20mg/kg (2R20), un mes de levofloxacino y rifapentina (1LP); si alguno de los regímenes experimentales no cumple con los criterios de selección preestablecidos, serán eliminados; si son aceptables, la inscripción se reducirá para que se pruebe un tercer nuevo régimen experimental. Este será un mes de isoniazida más rifapentina (1HP), o un régimen completamente nuevo; esta elección se realizará en base a toda la evidencia preclínica disponible y estudios clínicos.

La inscripción se detendrá después de que 400 personas hayan sido inscritas en el tercer régimen experimental; el análisis final de selección del régimen determinará cuál régimen continuará en un ensayo de fase 3.