Ultima actualización hace 10 meses
Ensayo clínico para pacientes con apnea obstructiva del sueño
20 pacientes en el mundo
Estimulación eléctrica mínimamente invasiva del nervio hipogloso para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
Disponible en Colombia
Este es un estudio de viabilidad inicial que busca determinar la seguridad y eficacia de una técnica mínimamente invasiva para implantar un electrodo de estimulación del nervio hipogloso en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
En las visitas de seguimiento, se realizarán escalas de calidad de vida y somnolencia (Epworth), y en los días 4 y 7 se realizará una polisomnografía de control. Todos los resultados se compararán con los datos de referencia obtenidos al inicio del estudio.
En las visitas de seguimiento, se realizarán escalas de calidad de vida y somnolencia (Epworth), y en los días 4 y 7 se realizará una polisomnografía de control. Todos los resultados se compararán con los datos de referencia obtenidos al inicio del estudio.
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Capri Medical Limited
1Sitios de investigación
20Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Trastornos del sueño
Apnea del sueño
Medicamento / droga a ser usada
Apnea obstructiva del sueño
síndrome de hipopnea
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Entre 22 y 75 años de edad.Apnea moderada o severa (Índice de Apnea-Hipopnea, AHI, entre 15 y 50 por hora y menor a 25% de apneas centrales).Fracaso de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) definido como la incapacidad para eliminar el síndrome de apnea obstructiva del sueño e hipopnea (SAOS) correspondiente a un IAH mayor a 20/h a pesar del uso de CPAP.Falta de tolerancia al CPAP: a. Incapacidad para usar CPAP (más de 5 noches a la semana; más de 4 horas por noche).Falta de tolerancia al CPAP: b. Falta de disposición para usar el CPAP (por ejemplo, un paciente devuelve el sistema de CPAP después de intentar usarlo).Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.Dispuesto y capaz de tener un sistema de estimulación temporal implantado y utilizar el programador del paciente para activar la estimulación.Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento y estudios del sueño, y capaz de completar cuestionarios.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor a 32 kg/m.Apneas centrales o mixtas mayor o igual a 25%.Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas.Presencia de un colapso completo a nivel del paladar corroborado por endoscopia inducida por medicamentos (DISE).Resección quirúrgica o radioterapia para el cáncer o malformaciones congénitas de la laringe, lengua o garganta.Comorbilidades significativas que hacen que el paciente no pueda participar o no sea apropiado para participar en el ensayo.Pacientes con antecedentes de falta de respuesta a la estimulación eléctrica del nervio hipogloso.Pacientes con presencia de otros dispositivos eléctricos implantables como: estimulador de médula espinal, marcapasos, implante coclear, estimulador de nervios periféricos, etc.
Centros de investigación
Clínica Orlant - Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia
PatrocinadorCapri Medical Limited
Patologías
Apnea del sueño
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05914948
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