Ultima actualización hace 41 días

Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad

140 pacientes en el mundo

Efecto del reemplazo dietético parcial de proteína animal a proteína vegetal para el control de la diabetes tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado

Disponible en Brazil
Este es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, de etiqueta abierta y de un solo centro. Los sujetos con diabetes tipo 2 (T2D) y sobrepeso serán reclutados a través de publicidad en la página web del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), periódico local, televisión y redes sociales, o referidos por un médico o nutricionista, externo a servicios de la HCPA. Los pacientes también serán evaluados a través de registros electrónicos de las clínicas de HCPA. Tras el cribado y selección según criterios de inclusión, los participantes se someterán a una evaluación clínica, de laboratorio y nutricional siguiendo un protocolo de evaluación estándar.

Después de todas las evaluaciones iniciales, se asignarán aleatoriamente a una de las siguientes intervenciones durante 24 semanas: (1) Dieta de control (CDG): dieta hipocalórica de acuerdo con las pautas actuales para DT2 o (2) Dieta basada en plantas (PBG): hipocalórica Dieta con reemplazo parcial de proteína animal por proteína vegetal. Ambos grupos tendrán objetivos calóricos calculados para lograr una pérdida de peso del 5% durante los 6 meses de estudio, tendrán la misma distribución de macronutrientes en la dieta y recibirán el mismo apoyo nutricional y médico. Se realizarán llamadas telefónicas mensualmente para la evaluación de la adherencia. Al final de las 12 y 24 semanas de intervención, todos los pacientes serán sometidos a los mismos exámenes clínicos, de laboratorio y de nutrición aplicados al inicio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
1Sitios de investigación
140Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Obesidad

Requerimientos para el paciente

Hasta 65 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Adultos (≥18 y ≤65 años)
Diagnóstico de la diabetes tipo 2
Hemoglobina glucosilada de 7% a 11%
Sobrepeso u obesidad (IMC ≥25 kg/m² y <40 kg/m²)
Uso de cualquier hipoglucemiante e insulina
Peso estable (variación máxima de aproximadamente 5%) durante al menos 12 semanas antes del examen inicial
No haber recibido intervención dietética en los últimos 6 meses.
Tener la capacidad de comprender y poder adherirse a las propuestas de intervención
Capaz y dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Diabetes mellitus tipo 1
Retinopatía con déficit de visión que limita las actividades propuestas en las intervenciones.
Enfermedad renal crónica con filtración glomerular estimada < 30 mL/min por 1.73m²
Insuficiencia hepática, hepatitis viral crónica
Insuficiencia cardiaca de grado III o IV
Enfermedad neurodegenerativa activa o progresiva
Accidente cerebrovascular previo que ha causado secuelas
Uso de medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa (por ejemplo, corticosteroides o inmunosupresores) o que provoquen pérdida de peso.
Tratamiento crónico con corticosteroides orales o parenterales (>7 días de tratamiento consecutivo) en las 4 semanas previas a la selección.
Tratamiento con agentes para reducir el peso (por ejemplo, orlistat, sibutramina, topiramato, bupropión, liraglutida, semaglutida) en las últimas 12 semanas antes del cribado.
Tratamiento con hormona tiroidea que no se mantuvo a una dosis estable en las últimas 12 semanas antes del tamizaje.
Historial de abuso de sustancias activas (incluyendo alcohol) en el último año
Hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal
Triglicéridos en ayunas ≥ 600 mg/dL
Tumor diagnosticado y/o tratado (excepto el cáncer de piel de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años.
Enfermedad psiquiátrica grave
Predisposición o diagnóstico de trastornos alimentarios
Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio o que actualmente están amamantando.
Hiperglucemia caracterizada por síntomas agudos: poliuria, polidipsia y/o pérdida de peso en los últimos 3 meses
Complicaciones metabólicas y agudas de la diabetes, como la cetoacidosis o el coma hiperosmolar.
Pacientes potencialmente poco confiables y aquellos considerados por el investigador como inadecuados para el estudio.
Trabajadores nocturnos que trabajan después de las 10pm
Estar siguiendo una dieta vegetariana, vegana o flexitariana en el momento del reclutamiento.
Habiendo sido sometido/a a cirugía bariátrica
Portadores del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Otra condición/trastorno médico que los investigadores consideren que es probable que interfiera con la capacidad del paciente para completar todo el período del estudio o participar en las actividades del estudio.
Los participantes que requieran algún tratamiento que pueda afectar la interpretación, confiabilidad o seguridad de los datos durante la intervención del estudio.

Centros de investigación

Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, 90035-903
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