Ultima actualización hace 47 días

Ensayo clínico para participantes adultos con enfermedad de Graves

30 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2 abierto para investigar la eficacia y seguridad de rilzabrutinib en participantes adultos con enfermedad de Graves.

Disponible en Spain, Argentina

Sanofi

1Sitios de investigación

30Pacientes en el mundo

Enfermedad de Graves

Rilzabrutinib

Hasta 75 Años

Todos los géneros

: Participantes que tienen un diagnóstico confirmado de enfermedad de Graves con hipertiroidismo activo, con o sin orbitopatía de Graves activa en el momento de la selección.
Un subconjunto de participantes tendrá un diagnóstico de orbitopatía de Graves activa, confirmado por examen oftalmológico en la selección y una puntuación de actividad clínica mayor o igual a 3 para el ojo más gravemente afectado, y asociado con 1 o más de los siguientes: retracción palpebral mayor o igual a 2 mm, afectación de tejidos blandos moderada o grave, proptosis mayor o igual a 2 mm y/o diplopía intermitente o constante.
El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser coherente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para quienes participan en estudios clínicos.

: Antecedentes de hipertiroidismo no causado por la enfermedad de Graves (p. ej., hipertiroidismo debido a bocio multinodular tóxico, nódulo tiroideo autónomo, tiroiditis inflamatoria aguda).
Antecedentes de tormenta tiroidea o alto riesgo de presentar tormenta tiroidea según lo determine el médico evaluador.
Bocio tiroideo agrandado que causa obstrucción de la vía aérea superior y/o requiere intervención quirúrgica durante el periodo del estudio.
Para el participante con orbitopatía de Graves, requiere intervención oftalmológica quirúrgica inmediata o está planificando cirugía correctiva/radioterapia durante el transcurso del estudio.
Orbitopatía de Graves que amenaza la visión o disminución de la agudeza visual debido a neuropatía óptica en los últimos 6 meses.
Descompensación corneal que no responde al tratamiento médico.
Inicio de los síntomas de orbitopatía de Graves más de 9 meses antes del inicio del estudio.

Instituto Médico Strusberg - Córdoba

Incorporando

Av. Emilio Olmos 247, X5000 Córdoba, Argentina

PatrocinadorSanofi

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedad de Graves

Requerimientos

Hasta 75 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06984627