Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con nefritis lúpica y nefropatía por IgA
126 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de ALXN2050 en participantes adultos con nefritis lúpica proliferativa (LN) o nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN)
Disponible en Argentina, United States, Spain
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Alexion Pharmaceuticals
6Sitios de investigación
126Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Nefritis lúpica
Nefropatía
Nefropatía por IgA
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes de ambos grupos en inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT 2) (por ejemplo, empagliflozina) deben estar en una dosis estable durante ≥ 3 meses y no tener planeado ningún cambio en la dosis durante los Periodos de Tratamiento a Ciegas (hasta la Semana 50).Diagnóstico clínico de LES por los criterios del American College of Rheumatology y la European League Against Rheumatism de 2019.Clasificación de Cohorte LN Diagnóstico de 2018 de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal revisada (LN focal activa o difusa Clase III o IV) confirmada por biopsia obtenida ≤ 6 meses antes del periodo de selección o durante el periodo de selección. Los participantes pueden presentar también enfermedad de Clase V. Los participantes con enfermedad de novo o en recaída pueden ser elegibles.LN Cohorte clínicamente activa de LN en el momento de la selección que requiere/recibe tratamiento de inducción de inmunosupresión, según la opinión del investigador.LN Cohort Proteinuria con UPCR ≥ 1 g/g basado en una recolección de orina de 24 horas durante el período de selección.Cohorte de IgAN: diagnóstico establecido de IgAN primaria basado en biopsia renal obtenida en cualquier momento antes o durante el período de selección.Cohorte de Nefropatía IgA (IgAN) con una proteinuria media ≥ 1 g/día en 2 colecciones completas y válidas de orina de 24 horas durante el período de selección.Cohorte de IgAN Para participantes con una biopsia renal realizada > 1 año antes de la selección que se usó para la elegibilidad: Presencia de hematuria, definida por un resultado positivo de sangre en la tira reactiva de orina o ≥ 10 glóbulos rojos (GR) por campo de alta potencia (hpf) en el sedimento de orina (documentado por el laboratorio local) durante el período de selección. La presencia de hematuria documentada por el laboratorio central también puede ser aceptable.Cumplimiento del cohort de IgAN con dosis estable y óptima de tratamiento con inhibidores del sistema renina-angiotensina (RAS), incluyendo la dosis máxima permitida o tolerada de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y/o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) durante ≥ 3 meses antes de la selección, sin cambios esperados en la dosis durante los períodos de tratamiento a ciegas (hasta la semana 50) (se pueden incluir participantes con intolerancia establecida a los inhibidores del RAS).Cohorte de IgAN Control de la presión arterial estable (definido como <140/90 milímetros de mercurio [mmHg]) durante los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
- Ambos grupos tenían un eGFR ≤ 30 mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados durante la selección, calculado por la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica.Ambos Cohortes Para participantes con eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 en la Selección, presencia de cualquiera de lo siguiente en los glomérulos en la biopsia renal más reciente antes o durante el Periodo de Selección: 1. ≥ 50% fibrosis intersticial y atrofia tubular 2. ≥ 50% esclerosis glomerular 3. ≥ 50% formación activa de crestasAmbos grupos presentan enfermedad renal concomitante significativa que no sea nefritis lúpica o nefropatía por IgA en la biopsia más reciente antes o durante el período de selección.Historial de trasplante de órgano sólido o médula ósea, o trasplante planificado durante el Período de Tratamiento Extendido a ciegas (50 semanas) en ambos grupos.Ambas cohortes tienen esplenectomía o asplenia funcional.Ambas cohortes con deficiencia de complemento conocida o sospechada, a menos que sea atribuible a una enfermedad subyacente (es decir, LN e IgAN).Ambos grupos presentan insuficiencia de médula ósea con recuento absoluto de neutrófilos < 1.3 × 10^3/microlitro y trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50,000/mm³).Participantes del grupo LN Cohort que hayan iniciado cualquiera de los siguientes tratamientos para el brote activo actual de LN: 1. Ciclofosfamida ≤ 6 meses antes de la selección 2. Inhibidores de la calcineurina (CNIs) ≤ 3 meses antes de la selección 3. Una dosis acumulativa de metilprednisolona intravenosa (IV) > 3 g 4. Micofenolato mofetilo > 2 g/día (o equivalente) durante ≥ 4 semanas consecutivas antes de la selección 5. Prednisona o equivalente de prednisona ≥ 0.5 mg/kg/día durante ≥ 4 semanas consecutivas antes de la selecciónCohorte LN Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg) en 2 o más mediciones durante el período de selección.IgAN Cohorte Diagnóstico de glomerulonefritis rápidamente progresiva medida por una pérdida de eGFR ≥ 30% durante un período de 3 meses antes o durante el período de selección.Cohorte de IgAN. Etiologías secundarias de IgAN.Cohorte de IgAN Prednisona o equivalente de prednisona > 20 mg/día durante > 14 días consecutivos o cualquier otra inmunosupresión sistémica para el tratamiento de IgAN ≤ 6 meses antes del cribado.Cohorte de IgAN. Presión arterial ≥ 140/90 mmHg durante el período de selección confirmado en 2 mediciones con más de 30 minutos de diferencia.
Centros de investigación
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Centro Médico Framingham
Incorporando
Instituto de Reumatología Mendoza
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
PatrocinadorAlexion Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Nefritis lúpica Nefropatía por IgA
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05097989
EnlacesDescargas
