Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para personas con hipertensión arterial y obesidad
1408 pacientes en el mundo
Eficacia y seguridad de cagrilintida y semaglutida coadministradas (CagriSema) en participantes con hipertensión y obesidad.
Disponible en Argentina, Brazil, Puerto Rico, United States
Novo Nordisk A/S
10Sitios de investigación
1408Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hipertensión arterial
Obesidad
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombre o mujer (sexo al nacer).18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.SBP en reposo en consulta de 140-160 mmHg (ambos inclusive) en la selección (V1-Opcional/V1) y en la visita de preinclusión. La presión arterial sistólica se calculará como la media de la segunda y la tercera lecturas consecutivas de lecturas triplicadas de presión arterial obtenidas a intervalos de 2 minutos con el monitor de presión arterial proporcionado por el patrocinador.Índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m^2 en la selección.No recibir inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2i) ni medicación antihipertensiva, o estar en tratamiento estable (es decir, mismo(s) fármaco(s), dosis y frecuencia de administración) con SGLT2i o tratamiento antihipertensivo durante al menos 30 días antes de la selección.Para participantes con diabetes tipo 2:1. Los siguientes criterios de inclusión se aplican en la selección además de los criterios de inclusión enumerados anteriormente:a) Diagnóstico de diabetes tipo 2 al menos 90 días antes de la selección.b) Hemoglobina glucosilada (HbA1c) 6.5-10.0% (48-86 mmol/mol) (ambos inclusive) según lo medido por el laboratorio central en la selección.c) Tratamiento con intervención en el estilo de vida únicamente, o tratamiento con 1-3 fármacos antidiabéticos orales comercializados (metformina, inhibidores de la α-glucosidasa, glinidas, inhibidores de SGLT2 o tiazolidinedionas, como agente único o en combinación) de acuerdo con la ficha técnica local.d) El tratamiento con medicación antidiabética debe ser estable (es decir, los mismos fármacos, dosis y frecuencia de administración) durante al menos 90 días antes de la selección.
- Hipotensión ortostática conocida o hipotensión ortostática en la selección (V1-Opcional/V1).Hipertensión secundaria conocida debida a hipertensión renovascular (estenosis de la arteria renal), aldosteronismo primario, síndrome de Cushing, feocromocitoma, acromegalia, coartación de la aorta, o cualquier otra causa identificable de hipertensión secundaria.Actualmente en evaluación médica por cualquier causa de hipertensión secundaria.Hospitalización en los últimos 90 días antes de la selección por hipertensión o crisis hipertensiva.Fibrilación auricular en la visita de selección o antecedentes de fibrilación auricular intermitente frecuente o crónica.Anemia de moderada a grave con Hgb inferior a 10.9 g/dL, medida por el laboratorio central en la selección.Un cambio en el peso corporal mayor al 5% dentro de los 90 días antes de la selección, independientemente de los registros médicos.Tratamiento con cualquier medicamento prescrito para la indicación de obesidad o control de peso dentro de los 90 días previos a la selección.Uso de cualquier agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1 RA), incluido medicamento con actividad GLP-1 RA, o agonistas de amilina, dentro de los 90 días previos a la selección.Para participantes sin diabetes tipo 2:1. HbA1c mayor o igual al 6.5 % (48 mmol/mol) medido por el laboratorio central en la selección.2. Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Sanatorio Norte SRL - Santiago del Estero
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Centro Especialidades Médicas SRL (CEMEDIC)
Fundación Centro de Salud e Investigaciones Médicas (CESIM)
Hospital Español de Mendoza
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
EstudioREDEFINE
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hipertensión arterialObesidad
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07919405
