Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para personas con osteoartritis de rodilla
300 pacientes en el mundo
Plasma rico en plaquetas combinado con ácido hialurónico frente a plasma rico en plaquetas o ácido hialurónico solo en atletas con osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego.
Disponible en Brazil
University of Sao Paulo General Hospital
1Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Osteoartritis
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- De 18 a 75 años de edad.Artrosis primaria sintomática de rodilla durante al menos 3 meses, con grado I, II o III de Kellgren-Lawrence en una radiografía con carga obtenida en los 6 meses previos.Dolor de rodilla en la rodilla objetivo de al menos 4 en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 en la semana anterior.Síntomas persistentes a pesar del tratamiento conservador, definido como al menos 3 meses de fisioterapia o ejercicio supervisado, o analgésicos, sin respuesta satisfactoria.Práctica regular de ejercicio físico estructurado durante al menos 6 meses, con al menos 150 minutos por semana de intensidad moderada o 75 minutos por semana de intensidad vigorosa (Organización Mundial de la Salud 2020), autoinformada y confirmada mediante el cuestionario corto Internacional de Actividad Física (IPAQ) o un nivel de actividad de Tegner de 3 o superior.Consentimiento informado firmado.Solo una rodilla por participante es tratada y evaluada; en enfermedad bilateral, la rodilla más sintomática es la rodilla diana y la rodilla contralateral no recibe inyecciones durante el seguimiento.
- Artritis inflamatoria activa (como la artritis reumatoide) o artropatía por cristales.Infección sistémica o infección en el sitio de inyección.Inyección intraarticular de corticosteroides en la rodilla diana dentro de los 6 meses previos.Inyección intraarticular de ácido hialurónico o PRP en la rodilla objetivo dentro de los 12 meses previos.Cirugía en la rodilla objetivo dentro de los 12 meses previos, artroplastia u osteotomía previa de la rodilla objetivo en cualquier momento, o cirugía planificada dentro de los próximos 12 meses.Síntomas de bloqueo mecánico o inestabilidad ligamentaria sintomática de la rodilla objetivo, o una lesión concomitante con indicación quirúrgica, como un desgarro meniscal con bloqueo.Desalineación grave de las extremidades inferiores, definida como varo o valgo mayor de 10 grados en radiografías de carga de toda la longitud de las extremidades inferiores.Recuento de plaquetas inferior a 150,000/uL.Hemoglobina por debajo de 11 g/dL u otra enfermedad hematológica, incluidas las coagulopatías.Terapia anticoagulante que no puede suspenderse de manera segura.Inmunosupresión, debida a enfermedad o medicación.Enfermedad sistémica descompensada: diabetes mellitus con HbA1c superior al 8%; hipertensión no controlada (160/100 mmHg o superior en la evaluación); enfermedad tiroidea sin control de laboratorio; insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA; enfermedad renal crónica en diálisis; o enfermedad hepática descompensada.Malignidad activa.Embarazo.Alergia al ácido hialurónico o a cualquier componente utilizado.Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2.Incapacidad para completar el seguimiento de 24 meses.
Centros de investigación
Hospital das Clínicas da FMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
PatrocinadorUniversity of Sao Paulo General Hospital
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Osteoartritis
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07901153
