Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para personas receptoras de trasplante renal

30 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, de un solo grupo, de 2 años, para explorar la eficacia y la seguridad de pegcetacoplan en la prevención de la recurrencia de la enfermedad en receptores adolescentes y adultos de trasplante renal con glomerulopatía C3 o glomerulonefritis membranoproliferativa por inmunocomplejos primaria.

Disponible en Spain, Brazil

Swedish Orphan Biovitrum

3Sitios de investigación

30Pacientes en el mundo

Trasplante de riñón

Desde 12 años

Todos los géneros

: Pacientes hombres o mujeres con un diagnóstico de glomerulopatía C3 (C3G) o glomerulonefritis membranoproliferativa primaria por inmunocomplejos (IC-MPGN) que planean someterse a un trasplante de riñón debido a la enfermedad.
Alto riesgo de recurrencia de la enfermedad tras el trasplante renal, definido por cualquiera de los siguientes: pérdida previa del alotrasplante renal debido a C3G recurrente o IC-MPGN primaria, o evaluación del investigador de alto riesgo de recurrencia basada en la información clínica.
Al día con las vacunas contra Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae tipo B, de acuerdo con los requisitos locales, antes de iniciar pegcetacoplan.

: Causa secundaria conocida de la GMN, incluyendo, entre otras, gammopatía monoclonal de significado clínico, hepatitis B, hepatitis C o crioglobulinemia autoinmunitaria.
Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva.
Antecedentes de malignidad, excepto lo siguiente: cáncer de piel basocelular o escamoso curado, enfermedad in situ tratada con intención curativa, o actualmente libre de malignidad y sin tratamiento para la malignidad desde hace al menos 5 años.
Hipersensibilidad a pegcetacoplan o a cualquiera de sus excipientes.
Intolerancia hereditaria a la fructosa conocida o sospechada.
Cualquier otra afección médica que, en opinión del Investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
Uso de un inhibidor del complemento para el tratamiento de C3G o IC-MPGN primaria dentro de 1 mes antes de la cirugía de trasplante de riñón programada.

Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco

Av. Gov. Agamenon Magalhães, 4760 - Paissandu, Recife - PE, 52010-075, Brazil

Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP

s/n, Av. Prof. Montenegro - Distrito de, Botucatu - SP, 18618-687

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - FMUSP

Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785 - Estado de São Paulo 05403-000

EstudioPRESERVE

PatrocinadorSwedish Orphan Biovitrum

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Trasplante de riñón

Requerimientos

Desde 12 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07898774