Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para personas con leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante o refractaria

30 pacientes en el mundo

Estudio de fase I/II, abierto y de un solo centro, para evaluar la seguridad y la eficacia de una terapia de células CAR T dirigida a CD19, en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria.

Disponible en Mexico

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

1Sitios de investigación

30Pacientes en el mundo

Leucemia

Leucemia linfoblástica aguda

Hasta 60 años

Todos los géneros

: De 18 a 60 años de edad.
Consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante o refractaria después de al menos 2 líneas de tratamiento.
Positividad de CD19 documentada ya sea mediante análisis de inmunohistoquímica o citometría de flujo en la última evaluación disponible.
Estado funcional ECOG menor o igual a 2.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba sérica de embarazo negativa.
Función renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada.
Especificaciones de la función de médula ósea al menos 48 horas antes del reclutamiento: hemoglobina mayor o igual a 8 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 500/µL, recuento absoluto de linfocitos mayor o igual a 300/µL, recuento de plaquetas mayor o igual a 30,000/µL.

: Receptor de terapia de células CAR-T fuera de este protocolo.
Afectación activa del sistema nervioso central o de las meninges por cualquier neoplasia (los pacientes con antecedentes de afectación del sistema nervioso central o de las meninges deben encontrarse en remisión documentada mediante evaluación del líquido cefalorraquídeo durante al menos 90 días antes de la inscripción).
Antecedentes de neoplasia maligna activa distinta de la leucemia linfoblástica aguda de células B subyacente, excluyendo el cáncer de piel no melanoma.
Infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca, anomalías pulmonares o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Evidencia de mielodisplasia en el aspirado de médula ósea antes del inicio del tratamiento.
Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Estado serológico que refleja infección activa por hepatitis B o C.
Antecedentes de infección por COVID-19 en los últimos 3 meses.
Eventos adversos de grado 1 o superior asociados con SARS-CoV-2, con la excepción de la neuropatía periférica.

Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Av. Dr. José Eleuterio González, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico

EstudioCARLLA-B1

PatrocinadorHospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Leucemia linfoblástica aguda

Requerimientos

Hasta 60 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07890025