Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para personas con hemofilia A adquirida

84 pacientes en el mundo

Estudio multinacional, abierto, para investigar la eficacia y la seguridad de denecimig (Mim8) en adultos con hemofilia A adquirida.

Disponible en Argentina, Brazil, United States

Novo Nordisk A/S

5Sitios de investigación

84Pacientes en el mundo

Hemofilia

Hemofilia A

Desde 18 años

Todos los géneros

: Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
Participantes masculinos o femeninos (sexo asignado al nacer, inclusivo de todas las identidades de género) recién diagnosticados con hemofilia A adquirida antes de firmar el formulario de consentimiento informado, con diagnóstico de hemofilia A adquirida (actividad de FVIII menor al 50% e inhibidores de FVIII mayores a 0.6 unidades Bethesda [BU]) confirmado en la selección.
Hemorragias que requirieron tratamiento debido a una hemofilia A adquirida desde el diagnóstico hasta el momento del examen de detección.
El participante es capaz de seguir los procedimientos del estudio y de buscar atención médica cuando sea necesario.

: Mujer que está embarazada, en periodo de lactancia o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado y altamente eficaz.
Enfermedad o eventos tromboembólicos previos o actuales (con la excepción de trombosis previa asociada a catéter para la cual el tratamiento antitrombótico no está actualmente en curso) o riesgo de enfermedad tromboembólica.
Esperanza de vida menor a 3 meses en el momento de la selección, según la evaluación del investigador.
Terapia con medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores para el tratamiento de la hemofilia A adquirida (excepto un tratamiento con prednisolona [o su equivalente] durante un máximo de 2 días para la hemofilia A adquirida, a una dosis menor o igual a 100 mg al día) antes de la selección de pacientes.
La terapia inmunosupresora iniciada antes del diagnóstico de hemofilia A adquirida por otras afecciones médicas (p. ej., otros trastornos autoinmunes) está permitida, siempre que se haya iniciado con una antelación mayor o igual a 6 meses antes de la selección, se haya mantenido a una dosis y régimen estables desde su inicio, y se espere que permanezca a una dosis y régimen estables al menos durante el periodo principal de tratamiento (semanas 0-12).

HEMORIO Instituto Nacional de Hematología

R. Frei Caneca, 8 - Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20211-030

Hospital Samaritano de São Paulo

R. Conselheiro Brotero, 1486 - Higienópolis, São Paulo - SP, 01232-010

Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP

R. Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-888

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Campus Universitário S/N, Bloco G Subsolo II, Monte Alegre, Ribeirão Preto, Sao Paulo

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - FMUSP

Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785 - Estado de São Paulo 05403-000

EstudioFRONTIERAHA

PatrocinadorNovo Nordisk A/S

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Hemofilia A

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07830732