Ultima actualización hace 45 horas

Ensayo clínico para personas con obesidad

150 pacientes en el mundo

Eficacia, seguridad y farmacocinética de tirzepatida una vez por semana frente a placebo en participantes pediátricos de 6 a menos de 12 años de edad que tienen obesidad: un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Disponible en Mexico, United States

Eli Lilly and Company

4Sitios de investigación

150Pacientes en el mundo

Obesidad

Hasta 11 años

Todos los géneros

: J4M-MC-PW02:
1. De 6 a menos de 12 años de edad (etapa de Tanner 1 a 5 inclusive).
2. Tener:
a) Un peso corporal mayor o igual a 40 kg (88 libras), y
b) Diagnóstico de obesidad, definida por un índice de masa corporal igual o superior al percentil 95 para la edad y el sexo, en una curva de crecimiento específica por edad y sexo.
J4M-MC-PWMP:
1. Tener antecedentes de al menos 1 intento infructuoso de perder suficiente peso corporal después de participar en un programa estructurado de modificación del estilo de vida (asesoramiento sobre dieta y ejercicio durante al menos 3 meses) antes de la selección.
2. Obesidad definida por un índice de masa corporal igual o superior al percentil 95 para la edad y el sexo (en la curva de crecimiento específica por edad y sexo [CDC-NCHS, 2022]).

: J4M-MC-PW02:
1. Tener antecedentes de.
a) Retinopatía diabética proliferativa.
b) Edema macular diabético, o
c) Retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento agudo.
J4M-MC-PWMP:
1. Han sido sometidos o planean someterse a un procedimiento de reducción de peso durante el estudio, como, entre otros:
a) Bypass gástrico.
b) Gastrectomía en manga.
c) Cirugía bariátrica restrictiva, como la banda gástrica Lap-Band®, o
d) Cualquier otro procedimiento destinado a lograr una reducción de peso.
2. Tener un diagnóstico que sea una causa secundaria de obesidad o tener antecedentes de inicio abrupto de obesidad que sugieran una causa secundaria, como causas hipotalámicas, monogénicas, sindrómicas o endocrinas.
3. Tener diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis, o estado hiperosmolar.
4. Tener HbA1c mayor al 9,0% (75 mmol/mol) medida por el laboratorio central en la selección.
5. Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.

Panamerican Clinical Research S.A. de C.V - Guadalajara

Guadalajara, 44670

Centro de Investigación Farmacológica del Bajío, S.C.

Av Paseo del Moral 419, Jardines del Moral, 37160 León, Guanajuato, México

CHRISTUS Centro de Excelencia en Investigación - CEI (Obispado)

Miguel Hidalgo y Costilla 2525, Obispado, 64060 Monterrey, N.L.

PanAmerican Clinical Research - Querétaro

Av. Antea 1032, Jurica, 76100 Santiago de Querétaro, Qro., Mexico

PatrocinadorEli Lilly and Company

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Obesidad

Requerimientos

Hasta 11 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07817875