Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para personas con cáncer de pene avanzado/metastásico
37 pacientes en el mundo
Ensayo de fase II de un solo grupo de sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT; MK-2870) como tratamiento de segunda línea para el carcinoma de células escamosas de pene avanzado/metastásico: ENSAYO PERSEUS (LACOG 1924).
Disponible en Brazil
Latin American Cooperative Oncology Group
9Sitios de investigación
37Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pene
Medicamento / droga a ser usada
Sacituzumab tirumotecan
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Masculino
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas de pene.Enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de terapia con intención curativa (p. ej., cirugía, radioterapia, quimiorradioterapia) a juicio del investigador.Enfermedad medible según RECIST 1.1, según la evaluación del investigador/radiología del centro local (las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones).Progresión de la enfermedad con quimioterapia basada en platino de primera línea para enfermedad localmente avanzada/metastásica o progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia (neo)adyuvante.Participante masculino de al menos 18 años de edad al momento de proporcionar el consentimiento informado.Participantes masculinos (potencial reproductivo): Si es capaz de producir esperma, acepta abstenerse de donar esperma y usar un condón peneano/externo al tener relaciones sexuales con una pareja con potencial reproductivo, además de que la pareja utilice un método anticonceptivo adicional, durante el periodo de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.El participante (o representante legalmente aceptable, si corresponde) proporciona consentimiento informado por escrito para el estudio.Esperanza de vida de al menos 12 semanas.Proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada o la biopsia por núcleo, incisional o excisional más recientemente obtenida de una lesión tumoral de cualquier sitio no previamente irradiado; se prefieren bloques de tejido fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) a los portaobjetos (se recomiendan 22-28 portaobjetos).Recuperación de los eventos adversos debidos a terapias anticancerígenas previas a grado menor o igual a 1 o basal (excepto la alopecia y el vitíligo); los participantes con eventos adversos relacionados con el sistema endocrino tratados adecuadamente con terapia de reemplazo hormonal son elegibles.Función orgánica adecuada definida por los valores de laboratorio (muestras recogidas dentro de los 14 días previos al inicio de la intervención del estudio).Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1,500/uL.Plaquetas mayor o igual a 100,000/uL.Hemoglobina mayor o igual a 9.0 g/dL o mayor o igual a 5.6 mmol/L.Aclaramiento de creatinina medido o calculado mayor a 30 mL/min.Bilirrubina total menor o igual a 1.5 x LSN o bilirrubina directa menor a LSN para participantes con niveles de bilirrubina total mayor a 1.5 x LSN.AST (SGOT) y ALT (SGPT) menor o igual a 2.5 x LSN (menor o igual a 5 x LSN para participantes con metástasis hepáticas).Albúmina sérica mayor o igual a 3.0 g/dL.INR o TP menor a 1.5 x LSN; TTPa menor a 1.5 x LSN (a menos que reciba terapia anticoagulante dentro del rango terapéutico).Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio.Los participantes infectados por VIH son elegibles si están bien controlados con TAR (recuento de células T CD4+ mayor a 350 células/mm3, ARN del VIH confirmado menor a 50 copias/mL durante al menos 12 semanas, sin infecciones oportunistas definitorias de SIDA en los últimos 12 meses y con un régimen estable durante al menos 4 semanas sin inductores/inhibidores potentes de CYP3A4).Los participantes con virus de la hepatitis B crónica (HBsAg positivo) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la inscripción.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del mismo es indetectable en la selección y completaron la terapia antiviral curativa al menos 4 semanas antes de la inscripción.
- Antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal grave que impide/retrasa la cicatrización corneal.Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica).Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada dentro de los 6 meses previos a la primera dosis (insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia sintomática no controlada, o QTcF mayor a 480 ms).Recibió tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a TROP2.Recibió tratamiento previo con un ADC que contiene un inhibidor de la topoisomerasa 1.Recibió terapia sistémica anticancerígena previa dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Recibió radioterapia previa en las 2 semanas anteriores a la primera dosis, presenta toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides y/o ha padecido neumonitis por radiación (se permite la radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas para enfermedades que no afecten al sistema nervioso central, siempre que se haya completado al menos 7 días antes de la primera dosis).Recibió una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Actualmente recibe un inductor/inhibidor potente de CYP3A4 que no puede suspenderse (se requiere un período de lavado de 2 semanas).Actualmente inscrito en otro ensayo clínico terapéutico o en cualquier ensayo diseñado para afectar la eficacia de la terapia contra el cáncer.Recibió un agente en investigación o utilizó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel basocelular/escamoso tratado adecuadamente, carcinoma in situ o cáncer de próstata en etapa temprana de bajo riesgo).Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Infección activa que requiere terapia sistémica dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio (excepto VIH, VHB y VHC tratados permitidos).Hipersensibilidad grave (grado mayor o igual a 3) a la intervención del estudio, a cualquiera de sus excipientes y/o a otra terapia biológica.Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento.Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.Cualquier afección, terapia, anomalía de laboratorio o circunstancia que pudiera confundir los resultados del estudio o interferir con el cumplimiento, en opinión del investigador.
Centros de investigación
Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
Hospital Sírio- Libanês Brasilia
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Futtura Oncologia - Porto Alegre
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
EstudioPERSEUS
PatrocinadorLatin American Cooperative Oncology Group
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de pene
Requerimientos
Desde 18 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07815197
