Ultima actualización hace 44 horas

Ensayo clínico para personas con carcinoma escamoso de pene

58 pacientes en el mundo

Amivantamab en pacientes con carcinoma epidermoide de pene metastásico/recurrente que progresaron a la quimioterapia de primera línea basada en platino: Ensayo Apolo (LACOG 2425).

Disponible en Brazil
Este es un ensayo clínico colaborativo, multicéntrico, abierto, de fase II (ENSAYO APOLO / LACOG 2425) diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia subcutánea con amivantamab en pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de pene recurrente o metastásico confirmado histológicamente.
Latin American Cooperative Oncology Group
1Sitios de investigación
58Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pene

Requerimientos para el paciente

Hasta 85 años
Masculino

Requisitos médicos

Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de pene.
Enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de terapia con intención curativa (p. ej., cirugía, radioterapia, quimiorradioterapia) a criterio del investigador.
Enfermedad medible según RECIST v1.1, según evaluación del investigador/radiólogo del centro local. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
Haber recibido hasta 2 líneas de terapia sistémica previa. Progresión documentada de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino de primera o segunda línea para enfermedad localmente avanzada/metastásica. La progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia (neo)adyuvante se considera primera línea de tratamiento. Se permite la terapia previa anti-PD-1/anti-PD-L1.
Los participantes deben tener tejido tumoral disponible para la prueba de VPH. El estado de VPH se determinará mediante IHC para p16 o FISH (ambas son aceptables), evaluado por el laboratorio local o el laboratorio central. Nota: Se debe incluir una copia del informe de la prueba local que documente el estado de VPH en los registros del participante y también debe enviarse al patrocinador.
Participante masculino de al menos 18 años y no más de 85 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Participantes masculinos (potencial reproductivo). Si es capaz de producir espermatozoides, el participante acepta lo siguiente desde la primera dosis de la intervención del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis.
Abstenerse de donar esperma.
Usar un condón peneano/externo cuando mantenga relaciones sexuales pene-vaginales con una pareja en edad fértil que no esté actualmente embarazada, ADEMÁS la pareja debe usar un método anticonceptivo adicional altamente eficaz. Nota: Un condón por sí solo no se considera altamente eficaz, ya que puede producirse rotura o fuga. Si el participante es azoospérmico (vasectomizado o debido a una causa médica, documentado por registros médicos, examen o historial), no se requiere anticoncepción. El uso de anticonceptivos debe ser coherente con las regulaciones locales para los participantes en estudios clínicos. Si los requisitos locales de la etiqueta para amivantamab son más estrictos, deben seguirse.
El participante (o representante legalmente aceptable, si corresponde) proporciona consentimiento informado por escrito para el estudio.
Esperanza de vida de al menos 12 semanas, en opinión del investigador.
Dispuesto y capaz de proporcionar una muestra archivada de tejido tumoral o una biopsia central/incisional/excisional recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente. Se prefieren bloques de tejido fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE); se prefieren las biopsias recién obtenidas al tejido archivado (se recomiendan un mínimo de 10-15 portaobjetos sin teñir).
Los eventos adversos debidos a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a grado menor o igual a 1 o al valor inicial (excepto la alopecia y el vitíligo). Los participantes con eventos adversos relacionados con el sistema endocrino adecuadamente controlados con terapia de reemplazo hormonal estable son elegibles.
Función orgánica adecuada definida por los valores de laboratorio en la Tabla 2 (muestras recogidas dentro de los 14 días previos al inicio de la intervención del estudio). Esta definición de la población garantiza un grupo homogéneo de pacientes refractarios al platino con enfermedad medible, al tiempo que mantiene una amplia aplicabilidad en cuanto a edad, raza y etnia, en consonancia con la naturaleza huérfana de la enfermedad y la sobreexpresión universal de EGFR observada en el carcinoma de células escamosas de pene.
Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. La evaluación debe realizarse dentro de los 7 días previos al inicio de la intervención del estudio.
Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo, incluida la realización de todos los procedimientos programados del estudio, pruebas de laboratorio, evaluaciones del tumor y cuestionarios de resultados informados por el paciente.
Los participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del mismo indetectable antes del inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben permanecer en terapia antiviral durante toda la intervención del estudio y seguir las guías locales para la terapia antiviral del virus de la hepatitis B después de completar la intervención del estudio. Nota: La prueba serológica de hepatitis B en la selección no es necesaria, a menos que exista un antecedente conocido de infección por el virus de la hepatitis B.
Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del mismo es indetectable en la selección y han completado la terapia antiviral curativa al menos 4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio. Nota: la serología/carga viral de hepatitis C en la selección no es necesaria a menos que exista un antecedente conocido de infección por el virus de la hepatitis C.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis/fibrosis pulmonar que requirieron esteroides sistémicos, o enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis actual (incluida la neumonitis por radiación).
Cualquier indicio de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis o fibrosis pulmonar activa o sospechada en las imágenes torácicas de detección (se prefiere la tomografía computarizada).
Participante con metástasis cerebrales no tratadas. Nota: Los participantes con metástasis tratadas localmente de forma definitiva, que estén clínicamente estables y asintomáticos durante al menos 8 semanas y que no estén recibiendo tratamiento con corticosteroides o estén recibiendo tratamiento con corticosteroides a dosis bajas (menor o igual a 10 mg de prednisona o equivalente) durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio son elegibles.
Antecedentes médicos o presencia conocida de enfermedad leptomeníngea, o el participante tiene compresión de la médula espinal que no ha sido tratada de forma definitiva con cirugía o radiación.
Enfermedad no controlada, incluyendo, entre otras, (aplicable a todos los participantes):
1. Diabetes.
2. Infección en curso o activa (incluye infección que requiere tratamiento con terapia antimicrobiana [se requerirá que los participantes completen los antibióticos 1 semana antes de comenzar el tratamiento del estudio]) o infección viral diagnosticada o sospechada.
3. Diátesis hemorrágica activa.
4. Oxigenación deteriorada que requiere suplementación continua de oxígeno.
Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a los excipientes de amivantamab o rHuPH20 (consulte el IB).
Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo, entre otros, los siguientes:
1. Diagnóstico de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de las 8 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio o cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, derivación de arteria coronaria/periférica, o cualquier síndrome coronario agudo. Las trombosis clínicamente no significativas, como los coágulos no obstructivos asociados a catéter, no son criterios de exclusión.
2. Intervalo QTcF prolongado mayor a 480 mseg o arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad electrofisiológica (p. ej., colocación de desfibrilador cardioversor implantable o fibrilación auricular con frecuencia no controlada). Nota: Los participantes con marcapasos cardíacos que estén clínicamente estables son elegibles.
3. Hipertensión no controlada (persistente): presión arterial sistólica mayor a 180 mm Hg; presión arterial diastólica mayor a 100 mm Hg.
4. Insuficiencia cardíaca congestiva definida como clase III o IV de la NYHA u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (cualquier clase de la NYHA) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
5. Pericarditis/derrame pericárdico clínicamente significativo.
6. Miocarditis.
7. Arritmias clínicamente significativas que requieren medicación.
El participante tiene, o tendrá, cualquiera de los siguientes:
1. Un procedimiento operatorio invasivo con entrada en una cavidad corporal, dentro de las 4 semanas o sin recuperación completa antes de la primera administración del tratamiento del estudio. La toracocentesis, si es necesaria, y la biopsia percutánea para la muestra de tejido tumoral basal pueden realizarse menos de 4 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio, siempre que el participante se haya recuperado adecuadamente del procedimiento antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, a criterio clínico del investigador.
2. Lesión traumática significativa dentro de las 3 semanas previas al inicio de la primera administración del tratamiento del estudio (todas las heridas deben estar completamente cicatrizadas antes del Día 1).
3. Cirugía mayor prevista mientras se administra el agente en investigación o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Los participantes seropositivos al VIH no son elegibles si cumplen cualquiera de las siguientes condiciones:
1. Carga viral detectable (es decir, mayor a 50 copias/mL) en la selección.
2. Recuento de CD4+ menor a 300 células/mm3 en la selección.
3. Infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
4. No estar recibiendo TARAA. Cualquier cambio en TARAA debido a resistencia/progresión debe ocurrir al menos 3 meses antes de la selección. Se permite un cambio en TARAA debido a toxicidad hasta 4 semanas antes de la selección. Nota: se excluye la TARAA que podría interferir con el tratamiento del estudio (consulte al patrocinador para una revisión de la medicación antes de la inscripción).
Hepatitis activa de origen infeccioso.
1. Seropositivo para hepatitis B: definido por una prueba positiva para HBsAg. Los participantes con infección resuelta (es decir, participantes que son HBsAg negativos con anti-HBc con o sin la presencia de anti-HBs) deben ser evaluados mediante medición por RT-PCR de los niveles de ADN del virus de la hepatitis B. Aquellos que sean positivos por RT-PCR serán excluidos. Los participantes con hallazgos serológicos sugestivos de vacunación contra el virus de la hepatitis B (positividad de anti-HBs como único marcador serológico), y un antecedente conocido de vacunación previa contra el virus de la hepatitis B no necesitan ser sometidos a pruebas de ADN del virus de la hepatitis B por RT-PCR.
2. Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: Los participantes con anticuerpos positivos contra la hepatitis C debido a una enfermedad resuelta previamente solo pueden ser incluidos si se obtiene una prueba confirmatoria negativa de ARN del virus de la hepatitis C.
3. Resultado positivo de la prueba de ARN del virus de la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: La prueba es opcional y los participantes con una prueba de anticuerpos contra la hepatitis C negativa no están obligados a someterse también a la prueba de ARN del virus de la hepatitis C.
4. Otras enfermedades hepáticas de origen infeccioso clínicamente activas.
Tratamiento previo con cualquier anticuerpo biespecífico EGFR×MET.
Trastornos oculares graves o no controlados, incluidos el síndrome de ojo seco grave, la disfunción grave de las glándulas de Meibomio, la blefaritis grave o la enfermedad corneal que pueda impedir la administración segura de amivantamab (p. ej., antecedentes de ulceración corneal, defecto epitelial persistente).
Terapia sistémica anticancerosa previa (incluidos agentes en investigación) dentro de los 14 días o 4 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis. El período máximo de lavado requerido es de 28 días.
Radioterapia previa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis o toxicidad relacionada con la radiación no resuelta que requiera corticosteroides. Nota: Se permite radioterapia paliativa limitada (menor o igual a 10 fracciones) en lesiones no diana si se completa al menos 7 días antes de la primera dosis.
Requiere medicación prohibida que no puede suspenderse, sustituirse ni interrumpirse temporalmente durante el estudio; consulte la Sección 6.6 Terapia concomitante para las terapias prohibidas.
Recibió un tratamiento en investigación (incluidas las vacunas en investigación, pero no la terapia anticancerosa) o utilizó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de las 6 semanas previas a la primera dosis planificada del tratamiento del estudio.
Cualquier afección médica, psiquiátrica, social u otra que, en opinión del investigador, impediría una participación segura o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Centros de investigación

Futtura Oncologia - Porto Alegre
Av. Soledade, 569 - 1103 - Petrópolis, Porto Alegre - RS, 90470-340, Brazil
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