Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para personas con diabetes mellitus tipo 2

1778 pacientes en el mundo

Eficacia y seguridad de zenagamtide s.c. una vez por semana en comparación con insulina glargina s.c. 1 vez al día en participantes con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular aumentado insuficientemente controlados con 1-3 medicamentos orales para reducir la glucosa (AMBITION 7).

Disponible en Spain, Argentina, Brazil, Mexico, United States

Novo Nordisk A/S

38Sitios de investigación

1778Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Diabetes

Diabetes Mellitus Tipo 2

Requerimientos para el paciente

Desde 45 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Se debe obtener el consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que se realice como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
Hombre o mujer (sexo asignado al nacer, inclusivo de todas las identidades de género).
45 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
Diagnóstico de diabetes tipo 2 en un periodo mayor o igual a 180 días antes de la selección.
Tratamiento con 1-3 medicamentos orales hipoglucemiantes comercializados (metformina, glinida, tiazolidinediona, inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2i), inhibidores de la α-glucosidasa (AGI) o sulfonilureas (SU) como agente único o en combinación) de acuerdo con la ficha técnica local. El tratamiento con medicamentos orales hipoglucemiantes debe ser estable (mismos fármacos, dosis diarias estables) antes de la selección.
Tener HbA1c determinada por el laboratorio central en la selección, si los medicamentos hipoglucemiantes de base no incluyen una SU, o si los medicamentos hipoglucemiantes de base incluyen una SU.
Mayor riesgo de eventos cardiovasculares, evidenciado por al menos 1 de los siguientes:
1. Infarto de miocardio previo.
2. Enfermedad coronaria documentada definida por al menos 1 de los siguientes:
a) Al menos el 50% de estenosis de la arteria coronaria en angiografía u otra modalidad de imagen.
b) Isquemia documentada por prueba de esfuerzo con cualquier modalidad de imagen.
c) Angina inestable previa con cambios en el electrocardiograma.
d) Cirugía de bypass de la arteria coronaria previa o intervención coronaria percutánea previa.
e) Ictus previo (ictus isquémico o hemorrágico).
Antecedentes de enfermedad renal crónica según los registros médicos o según el criterio del investigador, según lo determinado por el laboratorio central en la selección.
Enfermedad arterial periférica sintomática definida como al menos 1 de los siguientes:
1. Claudicación intermitente con un índice tobillo-brazo (ITB) menor a 0.85 en reposo.
2. Claudicación intermitente con una estenosis mayor o igual al 50% en una arteria periférica de una extremidad inferior documentada por angiografía por rayos X, angiografía por resonancia magnética, angiografía por tomografía computarizada o ecografía Doppler.
3. Procedimiento previo de revascularización de una arteria periférica de una extremidad inferior.
4. Amputación de extremidad inferior a nivel del tobillo o por encima de este debido a enfermedad aterosclerótica (excluyendo, por ejemplo, traumatismo u osteomielitis).

: Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u hospitalización por angina de pecho inestable dentro de los 60 días previos a la selección.
Revascularización coronaria, carotídea o de la arteria periférica planificada.
Hemodiálisis crónica o intermitente o diálisis peritoneal dentro de los 90 días antes de la selección.
Relacionados con la diabetes o el peso:
1. Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad distinto del indicado en los criterios de inclusión antes de la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina para la diabetes gestacional, así como el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días consecutivos.
2. Tratamiento con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (RA), agonistas duales GLP1/péptido inhibidor gástrico (GIP) (o cualquier otro tratamiento basado en GLP-1), inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) o análogos de amilina antes de la selección.
3. Participante con retinopatía diabética o maculopatía que recibió tratamiento con fotocoagulación retiniana, vitrectomía o tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) dentro de los 180 días previos a la selección o se espera que requiera tratamiento dentro de los 180 días posteriores a la selección. La retinopatía diabética o maculopatía debe verificarse mediante un examen ocular realizado antes de la selección o en el periodo entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara digital de fotografía del fondo de ojo especificada para examen sin dilatación.
4. Hipoglucemia inadvertida conocida según lo indicado por el investigador de acuerdo con la pregunta del cuestionario de Clarke.
5. Cualquier episodio de cetoacidosis diabética antes de la selección.
6. Enfermedad tiroidea no controlada a discreción del investigador.