Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para personas con diabetes mellitus tipo 2 y obesidad o sobrepeso
1500 pacientes en el mundo
Ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD6234 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 y obesidad o sobrepeso (SELENE 2).
Disponible en Argentina, Chile, United States
Este es un estudio global, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, multicéntrico, de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD6234 en comparación con placebo en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y obesidad o sobrepeso. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir AZD6234 o placebo correspondiente, respectivamente.
AstraZeneca
1500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Medicamento / droga a ser usada
AZD6234
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres y mujeres (incluidas todas las identidades de género) de 18 años de edad o más.Índice de masa corporal mayor o igual a 27 kg/m2.Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 en un periodo mayor o igual a 90 días antes de la selección.Valor de HbA1c en la selección mayor o igual al 6.0% (42 mmol/mol) y menor o igual al 10% (86 mmol/mol) controlado solo con dieta y ejercicio o con una dosis estable de cualquier agente hipoglucemiante oral (según el etiquetado local).Peso corporal estable (cambio de peso corporal menor o igual al 5%) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.Antecedentes de al menos 1 intento fallido autoinformado de perder peso corporal en la vida.
- Obesidad causada principalmente por otros trastornos endocrinos.Diabetes mellitus tipo 1 (o cualquier otra diabetes mellitus que no sea claramente diabetes mellitus tipo 2), o tener antecedentes de cetoacidosis o coma/estado hiperosmolar dentro de los 3 meses previos a la selección.Enfermedad hepatobiliar significativa y/o cualquiera de los siguientes resultados en la selección:1. ALT mayor o igual a 3.0 X LSN.2. AST mayor o igual a 3.0 X LSN.3. TBL mayor a 1.5 X LSN (excepto en casos de síndrome de Gilbert conocido).Haber recibido tratamiento con un agonista del receptor GLP-1 o un medicamento que contiene GLP-1 por cualquier indicación dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.Uso de terapia con insulina para la diabetes mellitus tipo 2 dentro de los 3 meses previos a la selección.
EstudioSELENE 2
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
ObesidadDiabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07784270
