Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para personas con síndrome de Sjögren
344 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase 2a/b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DDY391 en participantes con síndrome de Sjögren.
Disponible en Colombia, United States
El estudio incluye un período de selección de hasta 8 semanas para evaluar la elegibilidad, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Novartis Pharmaceuticals
344Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren
Requerimientos para el paciente
Hasta 100 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener un diagnóstico de síndrome de Sjögren según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2016 en la selección.Anticuerpos anti-Ro (SSA) positivos en el cribado. Los participantes negativos para anticuerpos anti-Ro/SSA son elegibles si tienen una biopsia previa documentada que muestre evidencia de inflamación de la glándula salival compatible con síndrome de Sjögren.
- Presencia de otra enfermedad reumática autoinmunitaria que esté activa en la selección y constituya la enfermedad principal.Exclusión basada en los medicamentos que se utilizan para la síndrome de Sjögren:1. Se excluye a los participantes que toman más de 400 mg/día de hidroxicloroquina. Los participantes que toman una dosis menor o igual a 400 mg/día de hidroxicloroquina deben estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.2. Se excluye a los participantes que toman más de 400 mg/día de hidroxicloroquina. Los participantes que toman una dosis menor o igual a 400 mg/día de hidroxicloroquina deben estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses previos a la aleatorización: belimumab, abatacept, agentes biológicos anti factor de necrosis tumoral alfa, inmunoglobulinas, plasmaféresis, ciclofosfamida intravenosa (i.v.) u oral, micofenolato mofetilo, ciclosporina A intravenosa (i.v.) u oral, o cualquier otro inmunosupresor (p. ej., inhibidores de JAK u otros inhibidores de quinasas, IL-2, anti-IL-6, anti-IL-17).Tratamiento previo con cualquier terapia de depleción celular, incluidos, entre otros, anti-CD20, a menos que haya sido en un periodo mayor o igual a 12 meses antes de la selección.Cualquier infección viral, bacteriana u otra en el momento de la selección o la aleatorización, o antecedentes de infección recurrente clínicamente significativa o de infección bacteriana recurrente.Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (distinta del carcinoma cutáneo no melanoma localizado o del cáncer cervical in situ) en los últimos 5 años desde la aleatorización o cualquier malignidad que no esté en remisión.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Síndrome de Sjögren
Requerimientos
Hasta 100 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07737743
