Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo de alto riesgo

915 pacientes en el mundo

Estudio global de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de datopotamab deruxtecán adyuvante en combinación con rilvegostomig en participantes con carcinoma urotelial músculo-nvasivo de alto riesgo.

Disponible en United States, Brazil
AstraZeneca
915Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer urológico
Carcinoma urotelial músculo-invasivo

Medicamento / droga a ser usada

Datopotamab deruxtecan
Dato-DXd
Rilvegostomig

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

El participante debe ser 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
Carcinoma urotelial músculo-invasivo confirmado histológicamente de la vejiga o del tracto urinario superior.
Resección radical R0 completada entre 28 y 120 días antes de la aleatorización, con márgenes negativos y sin enfermedad residual o metastásica.
Evidencia patológica de carcinoma urotelial con alto riesgo de recurrencia, y
No haber recibido terapia neoadyuvante y tiene pT3-pT4aN0, o cualquier estadio pT con pN+.
Tratamiento neoadyuvante completado y tener estadio ypT2-ypT4a, o cualquier ypT con estadio ypN+.
Sin evidencia de enfermedad en la selección.
Estado funcional ECOG de 0 o 1 sin deterioro durante las 2 semanas previas a la aleatorización.
Esperanza de vida mínima mayor a 12 semanas en el momento de la selección.
Debe estar disponible una muestra tumoral quirúrgica archivada antes de la aleatorización para pruebas centrales.
Función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
Cualquier tumor con componente predominante o puro de carcinoma neuroendocrino de alto grado.
Cistectomía parcial en el contexto de tumor primario de cáncer de vejiga o nefrectomía parcial.
Cualquier terapia sistémica o radioterapia adyuvante poscirugía para carcinoma urotelial.
Enfermedades sistémicas graves o no controladas, antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de células madre, o trastornos psicológicos/situaciones sociales, y/o abuso de sustancias.
Antecedentes de enfermedad corneal clínicamente significativa.
Antecedentes de otra neoplasia primaria, excepto neoplasia tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 2 años previos a la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
Las toxicidades en curso, excepto la alopecia del tratamiento previo contra el cáncer, deben ser de grado menor o igual a 1 o estar en el nivel basal. Se permiten toxicidades estables de grado 2 si no han cambiado durante al menos 3 meses y se manejan con el tratamiento estándar.
Infección activa o no controlada por el virus de la hepatitis B o C.
Infección por VIH conocida que no está bien controlada.
Cualquier otra infección activa o no controlada, incluida la tuberculosis, que requiera tratamiento sistémico y que no se haya resuelto al momento de la aleatorización.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa, incluida la neumonitis por radiación, neumonitis que requirió esteroides, tener enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis actual, o sospecha de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que no puede descartarse mediante imágenes en la evaluación inicial.
Presentar un compromiso clínicamente grave de la función pulmonar.
QTcF corregido medio en reposo mayor a 470 ms independientemente del sexo, obtenido de electrocardiograma de 12 derivaciones en triplicado realizados en la selección.
Afecciones cardíacas no controladas o significativas.
Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previos documentados que requieran tratamiento sistémico en los últimos 5 años.
Exposición previa a terapias dirigidas a TROP2, otros ADC con deruxtecán, vacunas terapéuticas contra el cáncer, terapia anti-TIGIT o cualquier otra terapia contra el cáncer dirigida a receptores o mecanismos inmunorreguladores.
Uso actual o previo de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días previos a la asignación aleatoria/asignación del tratamiento.
Antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad grave a cualquier medicamento del estudio.
No elegible para recibir al menos uno de los tratamientos estándar de acuerdo con las regulaciones/aprobaciones locales.
Actualmente embarazada (confirmada con una prueba de embarazo positiva), en periodo de lactancia o planea quedar embarazada.
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