Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes con neuropatía periférica diabética
348 pacientes en el mundo
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, controlado, de grupos paralelos, de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de pregabalina de liberación prolongada en comparación con los comprimidos de pregabalina de liberación inmediata, en el alivio del dolor neuropático en participantes con neuropatía periférica diabética o neuralgia posherpética.
Disponible en Brazil
Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
4Sitios de investigación
348Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dolor neuropático
Neuropatía periférica
Neuropatía periférica diabética
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los siguientes criterios deben cumplirse para que un participante sea incluido en el estudio:1. Participantes de ambos sexos, de 18 a 75 años de edad.2. Ser capaz de entender y aceptar participar en el estudio, someterse a los procedimientos y asistir a las visitas, según se indica mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el Sistema CEP/Conep.3. Tener un diagnóstico de dolor neuropático periférico asociado con:a) Diabetes mellitus (tipo 1 o 2), con niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) menor o igual al 11%, síntomas documentados de neuropatía diabética periférica durante al menos 6 meses y uso de medicación para el control glucémico a una dosis estable durante al menos 30 días.b) Neuralgia posherpética, con síntomas de dolor durante al menos 3 meses después de una erupción cutánea debida a un episodio agudo de herpes zóster.4. Presencia de dolor neuropático, con una intensidad mayor o igual a 4 en la escala numérica DPRS de 11 puntos (de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible"‡). ‡ La intensidad del dolor mayor o igual a 4 se confirmará en la visita inicial (VI); durante la visita de selección/aleatorización, se proporcionará el Diario del Participante n.º 1 que contiene las escalas DPRS, en el que el participante registrará la intensidad del dolor diariamente al despertar y al final del día durante 7 días (±2 días). El valor medio de la intensidad del dolor registrado durante la fase de selección/aleatorización se utilizará para confirmar la elegibilidad en la visita inicial (VI).5. Participantes que no pueden quedar embarazadas (mujeres posmenopáusicas, definidas como 12 meses o más de amenorrea, o que se han sometido a esterilización quirúrgica*; y hombres que se han sometido a vasectomía**), o participantes con potencial reproductivo que acepten usar un método anticonceptivo fiable***.a) Esterilización femenina (sometida a ooforectomía quirúrgica bilateral con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de la administración del fármaco en investigación.b) Esterilización masculina al menos 6 meses antes de la selección. *** Si el participante está en edad fértil y decide participar en el estudio, debe usar o solicitar que su pareja use un método anticonceptivo seguro. Un método anticonceptivo seguro se define como el uso de al menos 1 de los siguientes: preservativos, un diafragma y/o un método hormonal (estrogénico y/o progestagénico) en forma de medicamento, incluyendo oral, vaginal, inyectable, transdérmico y dispositivos intrauterinos. Solo los participantes que se declaren expresamente exentos del riesgo de embarazo, ya sea porque no mantienen actividad sexual o porque la mantienen de manera no reproductiva, tendrán derecho a participar en el estudio sin el uso obligatorio de anticonceptivos. Los ejemplos incluyen participantes que se hayan sometido a una vasectomía, aquellos con una pareja infértil o quienes practiquen abstinencia heterosexual total.c) La decisión sobre cuál es el mejor método anticonceptivo a utilizar la tomarán conjuntamente el médico y la participante del estudio. Si ello implica algún costo, el patrocinador proporcionará el método anticonceptivo elegido de manera gratuita durante el tiempo que sea necesario. Además, se entregarán condones con espermicida a las participantes en todas las visitas del estudio, cuando corresponda.
- Una respuesta positiva a cualquiera de los siguientes criterios excluirá al participante del estudio:1. La presencia de dolor no relacionado con el diagnóstico primario de neuropatía periférica diabética o neuralgia posherpética que podría interferir con la evaluación.2. Cualquier afección cutánea que potencialmente altere la sensibilidad en el dermatoma afectado o en el área de afectación neuropática, lo que podría interferir con la evaluación.3. Haber sido sometido a terapia neuroquirúrgica para el tratamiento de la neuropatía.4. Uso actual, o uso dentro de los últimos 7 días, de terapia de bloqueo nervioso y/o medicamentos comúnmente usados para tratar el dolor neuropático (p. ej., benzodiacepinas, relajantes musculares esqueléticos, capsaicina, anestésicos locales, opioides, memantina), fármacos antiepilépticos (p. ej., carbamazepina, clonazepam, fenitoína, ácido valproico, lamotrigina, topiramato, gabapentina), antidepresivos (p. ej., tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina, venlafaxina) y posibles neurotoxinas (p. ej., hidroxicloroquina, deferoxamina, tioridazina, vigabatrina).5. Antecedentes de fracaso del tratamiento o hipersensibilidad a pregabalina o gabapentina.6. Antecedentes de enfermedad neoplásica en los últimos 2 años (excluyendo el carcinoma basocelular), enfermedad neurológica, enfermedad cardíaca inestable, trastornos psiquiátricos (particularmente ideación suicida) y/o infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH.7. Anomalías de laboratorio actuales en las enzimas hepáticas (AST y/o ALT elevadas 2,5 veces por encima del límite superior del rango de referencia) y/o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular menor a 60 mL/min/1,73 m²).8. Antecedentes de abuso de drogas ilícitas en los últimos 2 años.9. Antecedentes de alcoholismo (ingesta promedio de alcohol que excede 3 bebidas estándar* por día o más de 7 bebidas estándar por semana para mujeres, y que excede 4 bebidas estándar por día o más de 14 bebidas estándar por semana para hombres) en los últimos 2 años.a) Una bebida estándar es: una lata de cerveza normal (330 mL al 4%); un trago de bebidas destiladas (30 mL al 40%); una copa de vino o una copa pequeña de jerez (100 mL al 12% o 70 mL al 18%); una copa pequeña de licor o similar (50 mL al 25%) (53).10. Estar embarazada, amamantando o con intención de quedar embarazada durante el periodo del estudio.11. Haber participado en estudios clínicos en los últimos 12 meses, a menos que pueda haber un beneficio directo para el participante del estudio, a criterio del investigador.12. Tener cualquier afección que impida la participación, a criterio del investigador.
Centros de investigación
Obras Sociais Irma Dulce
Incorporando
Clínica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda
Incorporando
Laboratórios e Toxicologia Synvia Ltda. - São Paulo
Incorporando
NewData FBHC
Incorporando
EstudioPRISE
PatrocinadorBrainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Dolor neuropáticoNeuropatía periférica diabética
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07712913
