Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico pra personas con edema macular diabético

960 pacientes en el mundo

Estudio pivotal de fase 3, aleatorizado, doble enmascarado, multicéntrico, de 3 grupos, para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-8748 intravítreo (IVT) en comparación con aflibercept (2 mg) en participantes con edema macular diabético.

Disponible en Argentina, United States

Merck Sharp & Dohme LLC

1Sitios de investigación

960Pacientes en el mundo

Retinopatía diabética

Edema macular diabético

Desde 18 años

Todos los géneros

: Los principales criterio de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
1. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y una hemoglobina A1c (HbA1c) menor o igual al 12%.
2. Disminución de la visión en el ojo del estudio determinada por el investigador como debida principalmente al edema macular diabético.
3. Para los participantes sin tratamiento previo para el edema macular diabético, el diagnóstico debe haberse realizado dentro de los 9 meses previos a la selección. Para todos los participantes con experiencia previa en tratamiento, el primer tratamiento no debe haber sido hace más de 3 años antes de la visita de selección.

: Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
1. Haber tenido insuficiencia renal que ha requerido trasplante renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal, o tiene insuficiencia renal que se prevé que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal en cualquier momento durante el estudio.
2. Antecedentes de accidente cerebrovascular (evento vascular cerebral) o infarto de miocardio dentro de los 180 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
3. Diabetes mellitus diagnosticada recientemente o previamente no tratada e inició medicación antidiabética oral o inyectable dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Antecedentes de cirugía de cataratas y/o cirugía mínimamente invasiva de glaucoma en el ojo del estudio dentro de los 90 días previos a la selección.
5. Haber recibido algún tratamiento para complicaciones de la cirugía de cataratas con esteroides o capsulotomía con láser de itrio y aluminio granate (YAG) en el ojo del estudio dentro de los 90 días previos a la selección.
6. Glaucoma avanzado o no controlado en el ojo del estudio.
7. Antecedentes de desprendimiento de retina o de tratamiento o cirugía por desprendimiento de retina en el ojo objeto del estudio.
8. Enfermedad retiniana activa distinta de la afección en investigación en el ojo del estudio.
9. Presión arterial no controlada en la selección.

Fundación Zambrano

Incorporando

Av. Callao 1046, CABA, Buenos Aires

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Edema macular diabético

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07705555