Ultima actualización hace 45 horas

Ensayo clínico para pacientes con esquizofrenia

472 pacientes en el mundo

Ensayo de mantenimiento de retirada aleatorizada, doble ciego y controlado con placebo de fase 3 del tratamiento con KarXT en participantes con esquizofrenia.

Disponible en United States, Argentina

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

472Pacientes en el mundo

Esquizofrenia

Hasta 65 años

Todos los géneros

: El participante debe tener un diagnóstico primario de esquizofrenia durante al menos 1 año, establecido mediante una evaluación psiquiátrica integral basada en los criterios del DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) y confirmado por MINI para estudios de trastornos psicóticos, versión 7.0.2, en la selección.
El participante debe haber experimentado hospitalización por esquizofrenia dentro de 1 año a partir de la fecha de selección.
El participante debe estar experimentando síntomas residuales de esquizofrenia y tener una puntuación total de PANSS mayor o igual a 70 y menor o igual a 110 en la selección y el Día -1.
El participante debe tener una puntuación PANSS mayor o igual a 4 (moderada o mayor) en al menos 2 de los siguientes ítems de la escala positiva (P) en la selección y el día -1
1. Ítem 1 (P1; delirios).
2. Ítem 2 (P2; desorganización conceptual).
3. Ítem 3 (P3; comportamiento alucinatorio).
4. Ítem 6 (P6; suspicacia/persecución).
El participante debe tener una puntuación CGI-S mayor o igual a 4 en la selección y en el Día -1.
El participante debe tener un índice de masa corporal mayor o igual a 18 y menor o igual a 40 kg/m2.

: El participante no debe tener ningún trastorno primario del DSM-5 que no sea esquizofrenia dentro de los 12 meses previos a la selección.
Los participantes no deben tener un diagnóstico nuevo ni estar experimentando su primer episodio tratado de psicosis o esquizofrenia.
El participante no debe tener riesgo de conducta suicida según la evaluación clínica del investigador y/o la Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
El participante no debe haber tenido hospitalización(es) psiquiátrica(s) por más de 30 días (acumulados) dentro de los 6 meses previos a la selección.
El participante no debe tener antecedentes de resistencia al tratamiento con medicamentos para la esquizofrenia.
El participante no debe tener una disminución en la puntuación total de PANSS (ajustada por el efecto suelo) entre la selección y el Día -1 de más del 20 %.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

PatrocinadorKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Esquizofrenia

Requerimientos

Hasta 65 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07686263