Ultima actualización hace 49 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de ojo seco autoinmune
38 pacientes en el mundo
Seguridad y eficacia de infliximab tópico frente a esteroide tópico en la enfermedad de ojo seco autoinmune: ensayo controlado aleatorizado.
Disponible en Mexico
Este estudio evaluará una nueva gota oftálmica que contiene infliximab, un medicamento que bloquea el TNF-alfa. El objetivo es ver si este tratamiento puede mejorar de manera segura los síntomas y signos del ojo seco grave en pacientes con síndrome de Sjögren.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
1Sitios de investigación
38Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren
Enfermedades oculares
Síndrome del ojo seco
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes adultos (de 18 años de edad o más).Diagnóstico confirmado de síndrome de Sjögren primario o secundario según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2016.En terapia inmunomoduladora sistémica estable (no biológica) durante al menos 12 semanas, sin cambios planificados durante el estudio (consulte la sección 14.1 si hay preocupaciones sobre variables de confusión).Radiografía de tórax negativa o ensayos de liberación de interferón gamma (IGRA).Diagnóstico de ojo seco grave, definido por cumplir todos los siguientes criterios en al menos 1 ojo al inicio del estudio.OSS (SICCA 0-12) mayor o igual a 6 en al menos 1 ojo.OSDI mayor o igual a 33 (síntomas graves).Síntomas: puntuación OSDI mayor o igual a 33.Signos: Puntuación de tinción ocular (OSS, SICCA) mayor o igual a 6.Capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado y de cumplir con los procedimientos del estudio y la administración del tratamiento.
- Uso actual de corticosteroides tópicos o inmunomoduladores tópicos (ciclosporina, lifitegrast, tacrolimus, suero autólogo) dentro de los 30 días previos a la inscripción.Uso actual o reciente (menor a 3 meses) de tapones puntales.Infección ocular activa (bacteriana, viral, fúngica) o antecedentes recientes de queratitis herpética.Cirugía ocular o de párpados en los últimos 6 meses.Uso de lentes de contacto durante el periodo del estudio.Alergia conocida o hipersensibilidad al infliximab, a las proteínas murinas o a cualquier componente de la formulación (incluida CMC).Afecciones oculares coexistentes que pueden interferir con la evaluación del ojo seco (p. ej., penfigoide cicatricial ocular activo, enfermedad de injerto contra huésped ocular activa, glaucoma no controlado, distrofia corneal significativa).Afecciones sistémicas consideradas contraindicaciones para la exposición a infliximab, incluidas: infección sistémica activa, tuberculosis activa o latente no tratada, antecedente de enfermedad desmielinizante, insuficiencia cardíaca congestiva moderada a grave (clase III/IV de la NYHA) o antecedente de malignidad en los últimos 5 años.Uso de agentes biológicos sistémicos dentro de los últimos 6 meses (12 meses para la terapia anti-TNF-α sistémica).Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los últimos 30 días.Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado y para cumplir con los procedimientos del estudio y la administración del tratamiento.
Centros de investigación
Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
EstudioINFLIXIDRY
PatrocinadorInstituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Síndrome de SjögrenSíndrome del ojo seco
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07671222
