Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con obesidad o sobrepeso con o sin diabetes mellitus tipo 2

4500 pacientes en el mundo

Protocolo maestro multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de elecoglipron en participantes con obesidad o sobrepeso con o sin diabetes mellitus tipo 2 (Embold).

Disponible en United States, Chile, Brazil, Argentina

Este protocolo abarca 2 estudios pivotales independientes en adultos de 18 años o más, que viven con obesidad o sobrepeso y tienen al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso (hipertensión, prediabetes, dislipidemia, enfermedad cardiovascular y/o apnea obstructiva del sueño) sin diabetes mellitus tipo 2 (Estudio 1), así como aquellos que viven con obesidad o sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2 (Estudio 2). Aproximadamente 3000 participantes serán aleatorizados en el estudio 1 y 1500 participantes en el estudio 2. El criterio de valoración principal es el cambio porcentual en el peso corporal desde el valor basal a las 72 semanas.

AstraZeneca

4500Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Obesidad

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Edad legal de consentimiento y tener al menos 18 años.
Estudio 1:
1. Índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m2, o
2. Índice de masa corporal mayor o igual a 25 kg/m2 y menor a 30 kg/m2 con al menos 1 de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso:
a) Hipertensión.
b) Prediabetes.
c) Dislipidemia.
d) Enfermedad cardiovascular.
e) Apnea obstructiva del sueño.
Estudio 2 - Índice de masa corporal mayor o igual a 25 kg/m2 y diabetes mellitus tipo 2 definido como se indica a continuación:
1. Diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 2.
2. Sin diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 2 y HbA1c mayor o igual al 6,5 % (48 mmol/mol) en la visita de selección.
Peso corporal estable (autoinformado o documentado) durante 90 días previos a la visita de selección (± 5% de cambio de peso corporal).
Antecedentes de al menos 1 intento dietético infructuoso autoinformado para perder peso corporal.

: Estudio 1 - Diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
Estudio 2 - Cualquiera de los siguientes antecedentes médicos, valores de laboratorio o complicaciones relacionadas con la diabetes:
1. Diabetes mellitus tipo 1.
2. HbA1c mayor o igual al 10% (86 mmol/mol) en la visita de selección.
3. Estar recibiendo actualmente, o se prevé recibir, intervención terapéutica para retinopatía diabética y/o edema macular.
4. Haber tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 180 días previos a la visita de selección, o tener antecedentes de falta de conciencia de la hipoglucemia o de escaso reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia.
Antecedentes de pancreatitis aguda (a menos que se deba a pancreatitis por cálculos biliares previamente resuelta y poscolecistectomía) o pancreatitis crónica.
Antecedentes/historia familiar (parientes biológicos de primer grado) de cáncer medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2.

EstudioEmbold

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Obesidad

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07667803