Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para personas con asma

110 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 vías para evaluar la seguridad del propulsor de prueba HFA-152a y del propulsor de referencia HFA-134a cuando se administran mediante inhaladores de dosis medida.

Disponible en Argentina, United States
GlaxoSmithKline
110Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

El participante debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
Participantes con asma durante al menos 6 meses, definido como:
1. Antecedentes documentados de asma, según la definición de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
Estar recibiendo 1 de los siguientes tratamientos para el asma durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y que se espera que permanezca estable durante la duración del estudio:
1. Agonistas beta2-adrenorreceptores de acción corta (SABA) solo según sea necesario (prn).
2. Corticosteroide inhalado (ICS)/SABA solo según sea necesario.
3. SABA según sea necesario más ICS según sea necesario.
4. SABA según sea necesario más mantenimiento con ICS.
5. ICS/SABA según sea necesario más mantenimiento con ICS.
6. SABA según sea necesario más mantenimiento con ICS/agonista beta de acción prolongada (LABA).
7. ICS/SABA según sea necesario más mantenimiento con ICS/LABA.
8. SABA según sea necesario más mantenimiento con ICS/antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)/LABA (triple terapia abierta o cerrada).
9. Terapia combinada de ICS/Formoterol como terapia de rescate.
10. Terapia combinada de ICS/Formoterol como terapia de mantenimiento más terapia combinada de ICS/Formoterol como terapia de rescate.
11. Antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) como complemento de cualquiera de los anteriores está permitido.
12. Xantinas como complemento a cualquiera de los anteriores permitidas.
13. Se permiten terapias biológicas indicadas para el tratamiento del asma como complemento de cualquiera de las anteriores (por ejemplo, entre otras, mepolizumab, dupilumab, tezepelumab).
Participantes con enfermedad grave.
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) pre-broncodilatador basal mayor o igual al 50% del valor predicho en la selección.
Estado de control del asma.
Puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ)-6 menor a 1.5 en la selección (y la aleatorización).
Asma que se ha mantenido estable sin exacerbaciones graves en los últimos 3 meses.
Participantes que actualmente no fuman, que no han usado ningún producto de tabaco inhalado ni productos de vapeo dentro de los 12 meses previos al inicio del estudio, y con una historia total de años-paquete de menos o igual a 10 paquetes. El uso de marihuana inhalada, incluso con una receta válida, está prohibido dentro de los 12 meses previos al inicio del estudio.
Participantes que demuestren capacidad para usar el dispositivo MDI presurizado de manera satisfactoria y repetible, según lo juzgue visualmente el investigador o su designado.
Los participantes masculinos y femeninos son elegibles.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:
1. Es un participante sin potencial reproductivo, o
2. Es una participante con potencial reproductivo y utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz, con una tasa de fallo manor al 1%, 30 días antes y durante el período de intervención del estudio y durante al menos 24 horas después de la última dosis de la intervención del estudio. - Una participante con potencial reproductivo debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo requieran las regulaciones locales) dentro de las 24 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio en cada período de tratamiento.
Adultos capaces de dar su consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado.
Participantes con antecedentes de asma potencialmente mortal.
Participantes con otras enfermedades pulmonares significativas, incluidas (entre otras): neumotórax, enfermedad pulmonar fibrótica, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis u otras anomalías respiratorias significativas distintas del asma.
Infección respiratoria: infección bacteriana o viral documentada por cultivo o sospechada del tracto respiratorio superior o inferior, de los senos paranasales o del oído medio que no se resuelve dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
Participantes con exacerbación grave de asma: definida como cualquier exacerbación de asma que requiriera al menos 3 días de corticosteroides sistémicos o que resultara en hospitalización durante la noche o visita al Departamento de Emergencias que requiriera tratamiento adicional para el asma dentro de los 3 meses previos a la selección.
Participantes con otras enfermedades/anomalías concurrentes: Un participante tiene cualquier afección o estado de enfermedad clínicamente significativo y no controlado que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante durante la participación en el estudio o confundiría la interpretación de los resultados del estudio.
Participantes con uso actual de medicación inhibidora de la colinesterasa (p. ej., para miastenia gravis).
Participantes con cualquier otro medicamento recetado o de venta libre que afecte significativamente el curso del asma, o que pueda interactuar con aminas simpaticomiméticas.
Participantes con alergia a fármacos o excipientes: sensibilidad conocida o sospechada a los componentes del inhalador de dosis medida de salbutamol (p. ej., HFA-134a, ácido oleico, etc.).
Participantes con exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses previos al primer día de dosificación o participación en un estudio clínico dentro de los 30 días previos al inicio del estudio, o 5 vidas medias del fármaco del estudio si ese período es más largo.
Participantes con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas.
Cualquier cambio planificado o anticipado en los medicamentos para el asma durante el periodo del estudio
Cualquier cambio ambiental planificado (p. ej., cambios de empleo, viajes) que, en opinión del investigador, podría dar lugar a, p. ej., una mayor exposición a alérgenos.
Anormalidad en el electrocardiograma de 12 derivaciones: Anormalidad significativa en el electrocardiograma de 12 derivaciones realizado durante la selección.
Alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 2 veces el LSN.
Bilirrubina total mayor a 1.5 veces el LSN. Los participantes con síndrome de Gilbert pueden incluirse con bilirrubina total mayor a 1.5 veces el LSN si la bilirrubina directa es menor o igual a 1.5 veces el LSN.
Participantes con cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual.
Participantes con QTc mayor a 480 mseg.
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