Ultima actualización hace 11 días

Ensayo clínico para pacientes con linfoma folicular de primera línea de tratamiento

960 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado de fase 2/3, abierto, de MK-1045 en combinación con rituximab en participantes con linfoma folicular de primera línea.

Disponible en Spain, United States, Argentina

Merck Sharp & Dohme LLC

4Sitios de investigación

960Pacientes en el mundo

Linfoma no Hodgkin

Linfoma folicular

MK-1045

Rituximab

Desde 18 años

Todos los géneros

: Linfoma folicular clásico CD19 positivo y CD20 positivo, histológicamente confirmado, con biopsia, previamente no tratado, con enfermedad en estadio II-IV de Ann Arbor y una puntuación del Índice Pronóstico Internacional del Linfoma Folicular (FLIPI) de 2-5.
Enfermedad medible radiográficamente según los Criterios de Respuesta de Lugano.
Haber proporcionado una biopsia central o escisional recién obtenida o tejido archivado de una lesión tumoral no irradiada previamente.
Si es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene el VIH bien controlado con terapia antirretroviral.
Si el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo, tiene una carga viral indetectable del virus de la hepatitis B y ha recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y la continuará.
Si tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C, tiene carga viral del virus de la hepatitis C indetectable.

: Haber recibido terapia sistémica anticancerígena o radioterapia previas para linfoma folicular.
Linfoma difuso de células B grandes folicular o cualquier otro subtipo de linfoma folicular que no sea el clásico.
Linfoma folicular que se ha transformado en un tipo de linfoma más agresivo.
Antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente relevantes en el sistema nervioso central.
Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Estar infectado por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
Haber recibido una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
Diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.
Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
Linfoma activo conocido del sistema nervioso central o afectación del sistema nervioso central.
Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Infección activa que requiere terapia sistémica.
Enfermedad hepática crónica, incluida cirrosis hepática de clase B o C de Child-Pugh.
No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.

Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires

Hospital Alemán

Incorporando

Av. Pueyrredón 1640, CABA, Buenos Aires

Sanatorio Nuestra Señora del Rosario

Incorporando

Sarmiento 3125, Rosario, Santa Fe

Hospital Privado de Córdoba

Incorporando

Naciones Unidas 346, Córdoba

EstudioMK-1045-007

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Linfoma folicular

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07634471