Ultima actualización hace 46 horas
Ensayo clínico para personas de 5 a menos de 18 años de edad con lupus eritematoso sistémico
24 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, abierto, de fase II para evaluar la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de anifrolumab subcutáneo en participantes pediátricos de 5 a menos de 18 años de edad con lupus eritematoso sistémico.
Disponible en Chile, Peru
AstraZeneca
24Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico.Debe estar recibiendo al menos 1 de los siguientes regímenes de terapia estándar durante al menos 4 semanas: glucocorticoides orales (menor o igual a 1,0 mg/kg/día o menor o igual a 40 mg/día de equivalente de prednisona), antipalúdicos (hidroxicloroquina, cloroquina o quinacrina) o un único inmunosupresor permitido (azatioprina, micofenolato mofetilo/ácido micofenólico, metotrexato, mizoribina o tacrolimus) dentro de los límites de dosis especificados.El participante debe tener enfermedad activa de lupus eritematoso sistémico de moderada a grave definida como un índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) mayor o igual a 6 puntos en total.Peso corporal mayor o igual a 15 kg.Los participantes deben aceptar cumplir con los requisitos específicos de anticoncepción del estudio según las regulaciones locales.
- Diagnóstico conocido de una interferonopatía autoinflamatoria mediada por IFN.Antecedentes, o diagnóstico actual, de vasculitis clínicamente significativas no relacionada con lupus eritematoso sistémico.Enfermedad renal activa y grave impulsada por lupus eritematoso sistémico con proteinuria significativa.Lupus eritematoso sistémico activo grave o inestable, incluyendo, entre otros, meningitis aséptica; vasculitis cerebral; mielopatía; síndromes de desmielinización (ascendente, transversa, polirradiculopatía desmielinizante inflamatoria aguda); estado confusional agudo; nivel de conciencia alterado; psicosis; accidente cerebrovascular agudo o síndrome de accidente cerebrovascular; neuropatía craneal; estado epiléptico; ataxia cerebelosa; y mononeuritis múltiple.En participantes de 11 años de edad o más, un antecedente o evidencia de ideación suicida (gravedad de 4 [activa: método e intención, pero sin plan] o 5 [activa: método, intención y plan]) en los últimos 6 meses; o cualquier conducta suicida en los últimos 12 meses o conducta suicida recurrente en la vida del participante basada en una evaluación con la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).Antecedentes, o diagnóstico actual, de síndrome antifosfolípido catastrófico.Antecedentes de infección recurrente u oportunista que requiere hospitalización y antibióticos intravenosos (IV).Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria, esplenectomía, o cualquier afección subyacente que predisponga al participante a una infección, o un resultado positivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Infección activa por hepatitis B y C.Cualquier infección activa o reciente por herpes zóster (HZ) que no se haya resuelto por completo dentro de las 12 semanas previas a la entrada al estudio o que aparezca entre la selección y el Día 1.Cualquier antecedente de HZ grave o recurrente, incluido HZ no cutáneo, encefalitis herpética, herpes oftálmico o 2 o más episodios previos de HZ.Cualquier infección por citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr (EBV) que no se haya resuelto por completo.Antecedentes de cáncer.Recepción previa de anifrolumab.Tratamiento previo con terapéuticos citotóxicos depletores de células B de acción directa.Antecedente conocido de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de la intervención del estudio o antecedente de anafilaxia a cualquier terapia con gammaglobulina humana, proteínas humanas o anticuerpos monoclonales (mAb).
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07630714
