Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2
374 pacientes en el mundo
BALANCE-DM2: Estudio confirmatorio de fase III, multirregional, aleatorizado, multicéntrico y controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de bofanglutida (GZR18) en adultos latinoamericanos con diabetes mellitus tipo 2.
Disponible en Mexico
Carnot Laboratories
6Sitios de investigación
374Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos de 18 años o más que acepten participar en el estudio firmando voluntariamente el formulario de consentimiento informado.Participantes adultos de sexo masculino o femenino.Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 con una duración superior a 6 meses, establecido de acuerdo con los criterios de diagnóstico y clasificación de la diabetes mellitus de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999, así como con los criterios diagnósticos suplementarios de la OMS de 2011, y de conformidad con los criterios clínicos ampliamente aceptados de la Asociación Americana de Diabetes.Tratamiento de fondo con metformina en monoterapia, a una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección, a una dosis mayor o igual a 1500 mg/día o a la dosis máxima tolerada (mayor o igual a 1000 mg/día), sin cambios planificados durante el estudio.HbA1c determinado por el laboratorio central durante el periodo de selección mayor o igual a 7,0% y menor o igual a 10,5%.Glucosa plasmática en ayunas durante la selección menor a 270 mg/dL.Índice de masa corporal mayor o igual a 27 kg/m².Peso corporal estable antes de la selección, definido como un cambio menor o igual al 5% en el peso corporal durante los 3 meses previos.Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante la selección y en la visita inicial; no deben estar amamantando; no deben tener planes de embarazo desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio; y deben aceptar usar métodos anticonceptivos eficaces durante este periodo.Os homens não devem ter planos de doar esperma durante esse período.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos de tipo GLP-1 o a cualquiera de sus excipientes; o presencia de contraindicaciones para este tipo de medicación.Participación en ensayos clínicos de otros fármacos o dispositivos y haber recibido tratamiento dentro de los 3 meses previos al periodo de selección.Afecciones que pueden causar una inestabilidad significativa en el peso corporal o en el control glucémico dentro de los 3 meses previos a la selección, incluyendo, entre otras:1. Cirugía mayor o procedimientos quirúrgicos con el potencial de alterar significativamente el peso corporal, la ingesta, la absorción, el vaciamiento gástrico, la movilidad o la recuperación metabólica.2. Uso actual de medicamentos no antidiabéticos que afectan el peso corporal.3. Participación en programas de pérdida de peso que no se encuentran en la fase de mantenimiento.Uso, inicio, suspensión o cambio de dosis relevante de medicamentos concomitantes que, a criterio del investigador, puedan afectar significativamente el control glucémico o el peso corporal, incluidos, entre otros, glucocorticoides sistémicos crónicos, antipsicóticos, antiepilépticos u otros fármacos con efectos metabólicos relevantes, dentro de las 12 semanas previas al periodo de selección, o planes para iniciar o modificar dichos tratamientos durante el estudio.Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, incluidos, entre otros, anfetaminas, benzodiazepinas, marihuana, cocaína, metadona y fármacos similares a la morfina, dentro de los 6 meses previos al cribado, determinado por antecedentes médicos o resultados positivos en la prueba de detección de abuso de sustancias (orina).Tratamiento antidiabético previo con:1. Insulina durante más de 14 días consecutivos dentro del año previo a la selección (el tratamiento con insulina para la diabetes mellitus gestacional no se considera bajo este criterio).2. Agonistas del receptor GLP-1 dentro de los 6 meses previos a la selección.3. Inhibidores de DPP-4 dentro de los 3 meses anteriores a la selección.Uso de medicamentos como la hormona del crecimiento, u otros que, en opinión del investigador, puedan afectar los niveles de insulina, dentro de los 3 meses previos a la selección.Antecedentes de cetoacidosis diabética, acidosis láctica diabética o coma hiperosmolar no cetósico dentro de los 6 meses previos a la selección.Complicaciones de la diabetes tipo 2 como retinopatía proliferativa o maculopatía que es inestable o ha requerido tratamiento; neuropatía diabética grave, claudicación intermitente o pie diabético en los 6 meses previos a la selección.Hipoglucemia grave (grado 3) en los 6 meses previos a la selección; o al menos 3 episodios de hipoglucemia (glucosa en sangre menor o igual a 70 mg/dL) en el mes previo a la selección; o síntomas recurrentes relacionados con la hipoglucemia.Trauma grave, infección grave o cirugía mayor que, en opinión del investigador, pueda afectar el control glucémico, dentro del mes previo a la selección.Calcitonina sérica mayor o igual a 50 pg/mL durante la selección.Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2A o 2B (MEN 2A/2B), o diagnóstico de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlados. Los sujetos que hayan recibido tratamiento sustitutivo estable con tiroxina durante al menos 3 meses antes de la selección y cuyos niveles de TSH, FT3 y FT4 estén dentro de los rangos normales están exentos de este criterio.Antecedentes de hepatitis aguda o crónica, pancreatitis aguda o crónica, enfermedad sintomática de la vesícula biliar (por ejemplo, múltiples cálculos biliares), lesión pancreática u otros factores de alto riesgo que puedan predisponer al desarrollo de pancreatitis.Hipertensión arterial no controlada, definida como presión arterial sistólica (PAS) mayor o igual a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) mayor o igual a 100 mmHg en la selección.Antecedentes de hospitalización por enfermedad cardiovascular grave (incluyendo, entre otras, infarto agudo de miocardio, angina inestable, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica) o secuelas de enfermedad cerebrovascular dentro de los 6 meses previos a la selección; presencia de marcapasos cardíaco, bloqueo auriculoventricular de segundo/tercer grado, síndrome de QT largo, QTc mayor o igual a 450 ms en electrocardiograma de 12 derivaciones sin marcapasos; insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA; o cualquier otra anomalía cardíaca clínicamente significativa que, a criterio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para el estudio.Trastornos hematológicos clínicamente significativos o cualquier afección que pueda afectar la vida media o la estabilidad de los eritrocitos y, por lo tanto, interferir con la interpretación de la hemoglobina glicosilada (HbA1c), incluidos, entre otros, anemia aplásica, síndrome mielodisplásico, talasemia, anemia de células falciformes, anemia hemolítica o cualquier enfermedad que cause hemólisis o inestabilidad eritrocitaria (incluida la malaria o la púrpura de Henoch-Schönlein). Asimismo, donación de sangre o pérdida de sangre mayor a 400 mL o transfusión de sangre dentro de los 3 meses previos a la selección.Anomalías del vaciamiento gástrico clínicamente significativas (por ejemplo, obstrucción de la salida gástrica), trastornos gastrointestinales crónicos graves (por ejemplo, úlceras activas en los últimos 6 meses), uso prolongado de medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal (incluidos, entre otros, domperidona, mosaprida, cisaprida), o cirugía gastrointestinal en los 6 meses previos a la selección, que, en opinión del investigador, hagan que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, incluidas:1. ALT o AST mayor o igual a 2.5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).2. Triglicéridos en ayunas mayor a 500 mg/dL.3. Amilasa y/o lipasa mayor o igual a 1.5 veces el LSN.4. Glucosa en sangre en ayunas mayor a 270 mg/dL.5. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor a 45 mL/min/1.73 m².Evidencia de infección activa clínicamente significativa en la selección, definida como:1. Virus de la hepatitis B: antígeno de superficie positivo (HBsAg) acompañado de carga viral detectable (ADN del virus de la hepatitis B por encima del límite inferior de detección del laboratorio).2. Virus de la hepatitis C: anticuerpos positivos con carga viral detectable (ARN del virus de la hepatitis C por encima del límite inferior de detección del laboratorio). Los sujetos con infección resuelta (ARN negativo documentado) pueden incluirse.3. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): infección confirmada con impacto clínico o tratamiento inestable que, en opinión del investigador, puede interferir con la seguridad del sujeto o la participación en el estudio.4. Treponema pallidum: serología positiva confirmada como infección activa mediante pruebas confirmatorias.Antecedentes de trasplante de órganos, o trastornos del sistema inmunitario adquiridos o congénitos.Antecedentes previos de trastornos psiquiátricos como esquizofrenia, trastorno bipolar, tendencia suicida previa, etc., o uso de medicamentos psiquiátricos que, a criterio del investigador, puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.Cualquier afección clínica o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto, el cumplimiento del protocolo o la validez e interpretabilidad de los datos del estudio.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Dr. Salvador Zubirán
Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A.C. - AMIC
Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad
Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
PatrocinadorCarnot Laboratories
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07628985
