Ultima actualización hace 41 días
Ensayo clínico para pacientes con tuberculosis
900 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 2C de regímenes de tratamiento estratificados centrados en el paciente para la tuberculosis activa.
Disponible en Peru, Argentina, Mexico, Brazil
Este estudio evaluará si el tratamiento de la tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos puede adaptarse en función del riesgo de que el participante sufra un resultado desfavorable. Los participantes serán asignados a grupos de riesgo bajo o alto según sus características iniciales y, a continuación, serán aleatorizados dentro de cada grupo para recibir el tratamiento estándar contra la tuberculosis o un régimen experimental que contiene rifapentina y moxifloxacina. El estudio evaluará si se pueden utilizar duraciones de tratamiento más cortas en los participantes de riesgo bajo y si el régimen experimental puede mejorar los resultados en los participantes de riesgo alto. También se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
4Sitios de investigación
900Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tuberculosis
Requerimientos para el paciente
Desde 13 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener tuberculosis pulmonar que es probable que responda a los medicamentos estándar para la tuberculosis (tuberculosis sensible a los fármacos), según una prueba de esputo realizada dentro de los 7 días previos a la entrada en el estudio. La prueba debe mostrar que Mycobacterium tuberculosis está presente, sin detección de resistencia a la rifamicina y sin resistencia conocida a la isoniazida ni a las fluoroquinolonas.Tener una puntuación de riesgo SPECTRA-TB y un grupo de riesgo asignados durante la selección mediante la calculadora específica del estudio.Tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky de 50 o superior dentro de los 30 días previos a ingresar al estudio.Tener estado documentado de VIH-1 (ya sea con VIH o sin VIH) basado en pruebas aceptables.Si vive con VIH, tiene un recuento de células CD4+ de al menos 50 células/mm3 dentro de los 60 días previos a la inclusión en el estudio.Si vive con VIH, actualmente está recibiendo o planea comenzar un régimen de terapia antirretroviral basado en efavirenz o dolutegravir para la semana 8 del estudio.Tener resultados de pruebas de laboratorio dentro de los 7 días antes de la entrada al estudio que cumplen con todo lo siguiente.Alanina aminotransferasa (ALT) no más de 3 veces el límite superior de la normalidad.Bilirrubina total no más de 2.5 veces el límite superior de la normalidad.Creatinina no más de 2 veces el límite superior de lo normal.Potasio entre 3.5 y 5.5 mEq/L.Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm3.Hemoglobina de al menos 7.0 g/dL.Recuento de plaquetas de al menos 100,000/mm3.Si puede quedar embarazada, tiene una prueba de embarazo en sangre u orina negativa dentro de los 7 días antes de la entrada al estudio.Si es capaz de quedar embarazada y mantiene relaciones sexuales que puedan dar lugar a un embarazo, se compromete a no intentar quedar embarazada y a utilizar al menos un método anticonceptivo no hormonal fiable durante el tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción de los medicamentos del estudio. Los métodos aceptables incluyen:1. Condones.2. Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU).3. Capuchón cervical con espermicida.4. Diafragma con espermicida.Si no puede quedar embarazada, tiene antecedentes o documentación de menopausia, histerectomía, extirpación bilateral de los ovarios o ligadura tubárica bilateral.Tener una dirección verificable o lugar de residencia y está dispuesto a informar al equipo del estudio sobre cualquier cambio de dirección durante el tratamiento y el seguimiento.Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado, o asentimiento con permiso de un padre, madre o tutor legal si se requiere.
- Se sabe que las bacterias de la tuberculosis son resistentes a uno o más de los siguientes medicamentos: rifampicina, isoniazida, pirazinamida, etambutol o fluoroquinolonas.Haber recibido más de 5 días de tratamiento para tuberculosis activa dentro de las 24 semanas previas a la entrada al estudio.Haber recibido más de 5 días de tratamiento dentro de los 30 días previos a la entrada al estudio con ciertos medicamentos para la tuberculosis o antibióticos relacionados, incluidos isoniazida, rifampicina, rifapentina, etambutol, moxifloxacino, pirazinamida, aminoglucósidos, fluoroquinolonas, linezolid, bedaquilina, pretomanid y otros fármacos antituberculosos especificados.Tener sospecha o confirmación de tuberculosis que afecta al cerebro o al sistema nervioso central, huesos, articulaciones, el revestimiento del corazón (pericardio) o tuberculosis miliar.Tener antecedentes de sospecha o confirmación de tuberculosis resistente a los medicamentos de cualquier tipo.Estar actualmente embarazada o en periodo de lactancia.No poder tomar medicamentos por vía oral.Tener una infección oportunista relacionada con el VIH/SIDA al inicio del estudio.Tener hepatitis B aguda o crónica, a menos que la infección por hepatitis B se haya resuelto.Tener hepatitis C aguda o crónica, a menos que la infección por hepatitis C se haya resuelto o haya sido tratada con éxito.Tener enfermedad hepática relacionada con el alcohol.Tener cirrosis hepática.Tener antecedentes de aneurisma aórtico o disección aórtica.Tener antecedentes conocidos de síndrome de QT largo, un familiar de primer grado con síndrome de QT largo, o un electrocardiograma de selección que muestra un QTcF mayor de 470 ms que no se corrige con el tratamiento de los factores contribuyentes.Está tomando otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT y no puede cambiar de forma segura a un medicamento alternativo.Tener antecedentes conocidos de porfiria aguda intermitente.Pesar menos de 30 kg.Estar usando actualmente, o se espera que necesite dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción, 1 o más medicamentos que no están permitidos durante el estudio.Tener alergia, sensibilidad o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o a sus ingredientes.Tener consumo activo de drogas o alcohol, dependencia, enfermedad mental u otra infección grave que, en opinión del investigador del centro, podría dificultar el cumplimiento de los requisitos del estudio.Estar participando actualmente en otro ensayo clínico intervencionista.
Centros de investigación
Fundación Huésped - Buenos Aires
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Instituto de Pesquisas do Rio Grande do Sul (IPARGS)
San Miguel CRS - Perú
PatrocinadorNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tuberculosis
Requerimientos
Desde 13 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07595042
