Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para personas con melanoma
138 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico comparativo, aleatorizado, doble ciego, de 2 grupos y paralelo para evaluar y comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de Bmab1800 y Keytruda® como monoterapia adyuvante en pacientes con melanoma.
Disponible en Brazil
Biocon Biologics UK PLC
1Sitios de investigación
138Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de piel
Melanoma
Requerimientos para el paciente
Hasta 99 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más (o edad legal de adulto según las regulaciones locales).Estado funcional ECOG de 0 o 1 en la selección y antes de la aleatorización.Melanoma confirmado histológicamente que está completamente resecado quirúrgicamente con márgenes negativos (según el estándar local), clasificado como: melanoma en estadio IIB, IIC o III según el Manual de Estadificación del Cáncer AJCC, 8.ª edición.Los pacientes deben haber sido sometidos a una resección definitiva del melanoma en un periodo mayor o igual a 28 días antes de firmar el consentimiento informado, y la aleatorización debe ocurrir dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía.Todos los pacientes deben tener estado libre de enfermedad (es decir, sin evidencia de recurrencia locorregional o metástasis a distancia); sin evidencia clínica de metástasis cerebrales.
- Antecedentes de melanoma ocular/uveal y mucoso.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico crónico dentro de los 2 años previos al primer tratamiento del estudio.Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Malignidad previa activa dentro de los 3 años anteriores, excepto los cánceres en estadio temprano (carcinoma in situ o estadio 1) tratados con intención curativa, carcinoma basocelular de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer cervical in situ, cáncer de próstata in situ o cáncer de mama in situ que haya recibido terapia potencialmente curativa.Terapia previa con anticuerpo anti-PD-1 (incluido pembrolizumab), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo) o agentes que se dirijan a la vía de la interleucina-2 (IL-2), cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de células T o a las vías de puntos de control.Requisito de tratamiento sistémico con corticosteroides (mayor a 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la aleatorización. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, y dosis de reemplazo esteroideo suprarrenal mayor a 10 mg diarios de prednisona o equivalente, en ausencia de enfermedad autoinmunitaria activa.Recepción de tratamiento dirigido contra el melanoma resecado (p. ej., quimioterapia, agentes dirigidos, bioterapia o perfusión de la extremidad) administrado después de la resección completa.Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a pembrolizumab o a sus excipientes.Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (grado mayor o igual a 3) a cualquier anticuerpo monoclonal.Recibió terapia anticancerígena previa, incluyendo mAb, quimioterapia o un agente o dispositivo en investigación dentro de las 5 vidas medias previas a la primera dosis de la intervención del estudio, o no se recuperó (es decir, mayor a grado 1 o al valor basal) de los eventos adversos debidos a agentes administrados previamente en la evaluación y antes de la aleatorización.Los pacientes con neuropatía menor o igual a grado 2 son una excepción y pueden calificar para el estudio.Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
Centros de investigación
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Incorporando
PatrocinadorBiocon Biologics UK PLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Melanoma
Requerimientos
Hasta 99 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07581509
