Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
644 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de JNJ-78934804 en participantes con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave.
Disponible en United States, Brazil
Janssen Research & Development, LLC
2Sitios de investigación
644Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de colitis ulcerosa establecido al menos 12 semanas antes de la selección, incluyendo tanto evidencia endoscópica como un informe de histopatología compatible con un diagnóstico de colitis ulcerosa.Colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa definida como una puntuación modificada de Mayo inicial (Semana 0) de 5 a 9, inclusive, utilizando la subpuntuación de endoscopia de Mayo obtenida durante la revisión central de la videoendoscopia de selección.Una subpuntuación de endoscopia mayor o igual a 2 obtenida durante la revisión central de la videoendoscopia de selección.Haber tenido una respuesta inicial inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a terapias sistémicas aprobadas previas.
- Proctitis aislada (colitis ulcerosa limitada solo al recto o a menos de 20 cm del margen anal) según lo determinado durante la revisión central de la videoendoscopia de selección, o tiene un diagnóstico de proctitis aislada.Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis de Crohn o cualquier hallazgo sugestivo de enfermedad de Crohn.Antecedente o enfermedad infecciosa crónica o recurrente en curso.Haber demostrado previamente una respuesta inicial inadecuada, pérdida de respuesta, alergia, hipersensibilidad o intolerancia a guselkumab o a golimumab.Es una participante que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada, o planea engendrar un hijo, mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.
Centros de investigación
Pesquisare Saude
Incorporando
BR Trials - Pesquisa Clínica - Sao Paulo
Incorporando
EstudioDUET ENCORE-UC
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Colitis ulcerosa
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07577856
