Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave

460 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con activo para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-78934804 en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa.

Disponible en United States, Brazil

Janssen Research & Development, LLC

1Sitios de investigación

460Pacientes en el mundo

Enfermedad de Crohn

Desde 18 años

Todos los géneros

: Diagnóstico de enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante establecido hace al menos 12 semanas antes de la selección, incluyendo tanto evidencia endoscópica como un informe de histopatología consistente con un diagnóstico de enfermedad de Crohn.
Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave según los criterios del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), definida como una puntuación basal de CDAI mayor o igual a 220 pero menor o igual a 450 y cualquiera de las siguientes: a. Recuento medio diario de frecuencia de deposiciones (SF) mayor o igual a 4.0, basado en el componente CDAI no ponderado del número de deposiciones líquidas o muy blandas, o b. Puntuación media diaria de AP mayor o igual a 2.0, basada en el componente CDAI no ponderado del dolor abdominal (AP).
Enfermedad de Crohn ileal y/o colónica de moderada a gravemente activa según la evaluación central de la videocolonoscopia ileocólica de selección basada en los criterios del índice endoscópico simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD).
Haber tenido una respuesta inicial inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a terapias sistémicas previamente aprobadas.

: Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis ulcerosa o hallazgos clínicos altamente sugestivos de colitis ulcerosa.
Complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis o estrechamientos intestinales sintomáticos, o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía intestinal mientras participa en el estudio.
Presencia de estoma o ostomía drenante (es decir, funcional).
Antecedentes de síndrome de intestino corto, le faltan más de 2 de los 5 segmentos ileocólicos, o tiene cualquier otra afección médica que pueda impedir o confundir la capacidad de usar herramientas de evaluación de la eficacia (como CDAI) para evaluar la respuesta a la intervención del estudio.
Actualmente tiene o se sospecha que tiene un absceso.

BR Trials - Pesquisa Clínica - Sao Paulo

Incorporando

Av. Arnolfo Azevedo, 40 - Pacaembu, São Paulo - SP, 01236-030, Brazil

EstudioDUET ENCORE-CD

PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedad de Crohn

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07577843