Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para pacientes con trastorno depresivo mayor

600 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de seltorexant como monoterapia en participantes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor y un tratamiento de extensión a largo plazo abierto con seltorexant.

Disponible en United States, Brazil

Janssen Research & Development, LLC

1Sitios de investigación

600Pacientes en el mundo

Depresión

Depresión mayor

Hasta 74 años

Todos los géneros

: Cumplir con los criterios diagnósticos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), para el trastorno depresivo mayor, sin características psicóticas, basados en la evaluación clínica.
Haber experimentado al menos 1 episodio de trastorno depresivo mayor antes de su episodio actual.
El episodio actual de trastorno depresivomayor debe tener una duración mínima de 2 semanas.
Debe cumplir 1 de los siguientes criterios con respecto al estado de la medicación actual:
Puede presentarse por un nuevo episodio de trastorno depresivo mayor sin tratamiento antidepresivo; sin embargo, debe haber sido tratado con un medicamento antidepresivo en un episodio previo durante un mínimo de 6 semanas a una dosis estable igual o superior al nivel terapéutico mínimo (historia clínica/documento fuente), o
Haber tomado hasta 2 tratamientos antidepresivos iniciados en el episodio actual que fueron suspendidos (retirados) o serán suspendidos (lavados) debido a una respuesta inadecuada o intolerancia.
Índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m^2.
Debe estar médicamente estable sobre la base de lo siguiente realizado en la selección y al inicio del estudio doble ciego: examen físico (incluido un breve examen neurológico), signos vitales (incluida la presión arterial) y electrocardiograma de 12 derivaciones.

: Uso de ketamina/esketamina en el episodio depresivo actual (se permiten hasta 2 dosis antes de la selección).
Depresión resistente al tratamiento.
Diagnóstico primario de DSM-5 de trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social o fobia específica, que ha sido el foco principal del tratamiento psiquiátrico en los últimos 2 años.
Diagnóstico activo actual de trastorno obsesivo-compulsivo según el DSM-5, trastorno de estrés postraumático, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o fibromialgia.
Antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad o trastornos somatomorfos.
Demencia, alguna enfermedad que cause demencia, discapacidad intelectual o trastorno neurocognitivo.
Tiene actualmente o antecedentes recientes de ideas homicidas o ideas suicidas graves en los últimos 3 meses, o antecedentes de conducta suicida en los últimos 6 meses.
Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave, incluido trastorno por consumo de alcohol, según los criterios del DSM-5, dentro de los 6 meses.
Cualquier trastorno significativo del sueño, incluidos, entre otros, los no tratados o no controlados.
Alergias, hipersensibilidad, intolerancia o alguna contraindicación conocidas a seltorexant o a sus excipientes.

Facili Centro Integrado de Saúde Mental

Incorporando

Av. Antártico, 381 - Sala 121 - Jardim do Mar, São Bernardo do Campo - SP, 09726-150, Brazil

PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Depresión mayor

Requerimientos

Hasta 74 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07573176