Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca y obesidad

5610 pacientes en el mundo

Eficacia y seguridad de NNC0487-0111 en comparación con placebo sobre la morbilidad y la mortalidad en personas con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada o ligeramente reducida y obesidad.

Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States, Mexico, Brazil

Novo Nordisk A/S

61Sitios de investigación

5610Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Obesidad

Insuficiencia cardíaca

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m^2 en la selección.
Diagnóstico de insuficiencia cardíaca en clase II-IV según la Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) y en estado estable en el momento de la selección, a criterio del investigador.
Para los participantes con diabetes tipo 2 en la selección:
1. Diagnóstico de diabetes tipo 2 al menos 30 días antes de la selección.

: Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina de pecho inestable o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que conduzca a hospitalización o diuréticos de asa intravenosos dentro de los 30 días previos al día de selección y hasta la aleatorización.
Insuficiencia cardíaca por miocardiopatía infiltrativa (p. ej., sarcoidosis, amiloidosis), miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho, miocardiopatía de Takotsubo, miocardiopatía chagásica, miocardiopatía hipertrófica genética o miocardiopatía obstructiva, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, taponamiento cardíaco o enfermedad valvular primaria no corregida de grado moderado o grave.
Enfermedad pulmonar grave, incluyendo hipertensión pulmonar primaria, embolia pulmonar crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) definida como:
1. Requiere oxígeno en el hogar; o terapia oral con corticosteroides en curso; u hospitalización por exacerbación de EPOC dentro de los 12 meses previos a la selección.
Cualquier otra afección que el investigador considere como la causa de los síntomas de insuficiencia cardíaca (p. ej. anemia, hipotiroidismo).
Relacionado con la glucemia:
1. Antecedentes de diabetes tipo 1.
2. Participante con retinopatía diabética o maculopatía que recibió tratamiento con fotocoagulación retiniana, vitrectomía o factor de crecimiento endotelial vascular antiangiogénico (anti-VEGF) dentro de los 180 días previos a la selección o que, en el momento de la selección, se espera que requiera tratamiento dentro de los 180 días posteriores a la misma. La retinopatía diabética o maculopatía debe ser verificada mediante un examen ocular realizado dentro de los 90 días previos a la selección o en el periodo entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, salvo que se utilice una cámara digital de fotografía de fondo de ojo especificada para examen sin dilatación.
3. Hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor al 10% (86 mmol/mol) medida por el laboratorio local o central en la selección.