Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes con depresión mayor
140 pacientes en el mundo
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase IIb, de N,N-dimetiltriptamina (DMT) inhalada para el trastorno depresivo mayor.
Disponible en Brazil
El estudio evaluará si el DMT inhalado puede reducir rápidamente los síntomas depresivos y el riesgo de suicidio en comparación con un comparador activo en dosis bajas. Se asignará aleatoriamente a un total de 140 participantes en una proporción de 1:1 para recibir 15 mg seguidos, una hora más tarde, de 60 mg de DMT inhalado, o 1 mg seguido, una hora más tarde, de 4 mg de DMT inhalado.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
5Sitios de investigación
140Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Depresión
Depresión mayor
Medicamento / droga a ser usada
N,N-Dimethyltryptamine
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 años o más, capaz de tomar decisiones y capaz de proporcionar consentimiento informado.Trastorno Depresivo Mayor según los criterios del DSM-5.Episodio depresivo actual de intensidad moderada a grave.Duración del episodio de al menos 2 semanas.Puntuación inicial de MADRS mayor o igual a 20.Sin cambios en el tratamiento (incluidos los antidepresivos) en las 4 semanas previas al estudio.Evitar el consumo de sustancias psicodélicas durante al menos 14 días antes de la administración y durante los 12 meses de seguimiento.
- Enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, afecciones cardiovasculares inestables.Hipertensión no controlada, prolongación del QTc, arritmias o enfermedad valvular EPOC o asma.Obesidad grave, diabetes no controlada, coagulopatía, enfermedad tiroidea o glaucoma.Riesgo neurológico (p. ej., aneurisma, ↑PIC, epilepsia/convulsiones, trastornos graves).Deficiencia de MAO o antecedentes de síndrome serotoninérgico.Embarazada, en periodo de lactancia, prueba positiva o sin anticoncepción efectiva.Depresión secundaria.Trastornos de personalidad del grupo B (incluida la personalidad límite con al menos 2 conductas suicidas en los últimos 12 meses) o mala relación terapéutica.Trastornos psicóticos, depresión mayor con características psicóticas, o antecedentes familiares de primer grado de psicosis/trastorno bipolar.Manía/hipomanía (YMRS mayor o igual a 8).TOC, trastornos disociativos, TEPT activo o trastornos alimentarios descompensados.Trastorno por consumo moderado-grave (últimos 6 meses; excepto nicotina/cafeína).Trastorno por consumo de ketamina, PCP, psicodélicos o MDMA de por vida.Uso actual de inhibidores de la MAO, a menos que se hayan suspendido al menos 14 días antes de la administración.Participación en ensayos con sustancias psicodélicas en los últimos 12 meses.Deterioro cognitivo que afecta la evaluación válida.
Centros de investigación
Hospital de Saúde Mental Professor Frota Pinto
Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
Instituto de Psiquiatria - Rio de Janeiro
Hospital Universitário Onofre Lopes - HUOL
IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP
EstudioDMT-MDD
PatrocinadorUniversidade Federal do Rio Grande do Norte
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Depresión mayor
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07562191
