Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, no resecado, con mutación KRAS G12C
310 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, de MK-1084 más durvalumab frente a placebo más durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, no resecado, con mutación KRAS G12C, sin progresión de la enfermedad tras quimiorradioterapia definitiva basada en platino (KANDLELIT-015).
Disponible en United States, Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
6Sitios de investigación
310Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
MK-1084
Durvalumab
1Calderasib
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, no resecado, en estadio II (con ganglios linfáticos positivos) a III, con histología predominantemente no escamosa.Haber completado quimiorradioterapia concurrente definitiva basada en platino (CCRT) antes de la inscripción, sin progresión de la enfermedad.Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral para pruebas de laboratorio central de estado de Kirsten rat sarcoma G12C (KRAS G12C), estado de ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) e investigación de biomarcadores.La muestra de tejido tumoral ha demostrado la presencia de la mutación KRAS G12C y un resultado evaluable del estado de PD-L1.Si está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).Si es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), tener una carga viral indetectable del virus de la hepatitis B y haber recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B.Si tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C, tiene carga viral del virus de la hepatitis C indetectable.Peso corporal mayor o igual a 35 kg.
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o tumores mixtos con elementos de células pequeñas.Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción o no puede tragar la medicación administrada por vía oral.Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedente claro previo de enfermedad inflamatoria intestinal.Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada.Infección por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Haber recibido tratamiento previo (distinto de CCRT definitivo) para cáncer de pulmón de células no pequeñas.Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Antecedentes o presencia actual de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió/requiere esteroides.Infección activa que requiere terapia sistémica.Antecedentes de trasplante de células madre/órgano sólido.No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o presenta complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioKANDLELIT-015
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07554339
