Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad
630 pacientes en el mundo
Eficacia y seguridad de NNC0487-0111 s.c. 1 vez a la semana en participantes con sobrepeso u obesidad y diabetes tTipo 2 (AMAZE 2).
Disponible en Argentina, United States, Mexico, Brazil
El objetivo de este estudio clínico es determinar si el NNC0487-0111 es seguro y eficaz para tratar a personas con sobrepeso y diabetes tipo 2. En este estudio hay 2 tratamientos que se administran mediante inyecciones subcutáneas una vez por semana. Los participantes recibirán NNC0487-0111 (el tratamiento que se está probando) o un placebo (tratamiento que no contiene ningún principio activo). El tratamiento que recibirán los participantes se decidirá al azar.
Novo Nordisk A/S
13Sitios de investigación
630Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombre o mujer (sexo al nacer).18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 realizado al menos 180 días antes de la selección.Tratamiento con intervención en el estilo de vida y/o entre 0 y 3 fármacos antidiabéticos orales comercializados (metformina, inhibidores de la α-glucosidasa, glinidas, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2, tiazolidinedionas o sulfonilureas, ya sea en monoterapia o en combinación), de acuerdo con las indicaciones locales. El tratamiento con fármacos antidiabéticos orales debe ser estable (mismo fármaco o fármacos, dosis y frecuencia de administración) antes de la selección.Hemoglobina A1c (HbA1c) 7-10% [53-86 mmol/mol] (ambos incluidos) según lo medido por el laboratorio central en la selección.
- Deterioro renal con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor a 30 mL/min/1.73 m^2 [fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) de 2021], en la selección.Participante con retinopatía diabética o maculopatía que recibió tratamiento con fotocoagulación retinal, vitrectomía o anti-Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (anti-VEGF) antes de la selección o se espera que requiera tratamiento después de la selección. La retinopatía diabética o maculopatía debe ser verificada mediante un examen ocular realizado dentro de los 90 días antes de la selección o en el periodo entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara de fotografía del fondo digital especificada para exámenes no dilatados.Insensibilidad hipoglucémica conocida, según lo indicado por el investigador de acuerdo con la pregunta 8 del cuestionario de Clarke.Episodios hipoglucémicos graves recurrentes en el último año según el criterio del investigador.Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), agonistas duales de GLP-1/péptido inhibidor gástrico (GIP) (o cualquier otro tratamiento basado en GLP-1), o análogos de amiloide antes de la selección.
Centros de investigación
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Kynet Investigación Clínica
Centro de Diagnóstico y Rehabilitación - CEDIR
MICA Medicina e Investigación Cardiometabólica
CPClin – Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
Cline Research Center
Hospital e Maternidade Celso Pierro
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
CICEJ Centro de Investigación Clínica Endocrinológica de Jalisco S.C.
Clinstile S.A de C.V.
EstudioAMAZE 2
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
ObesidadDiabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07533175
