Ultima actualización hace 22 días
Ensayo clínico para pacientes con estenosis de la válvula aórtica
778 pacientes en el mundo
Ensayo prospectivo, multinacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la seguridad y efectividad de la serie de válvulas cardíacas transcatéter Myval de Meril en comparación con la terapia médica guiada por directrices en participantes con estenosis aórtica moderada.
Disponible en Spain, Brazil
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de la serie Myval THV de Meril en comparación con el tratamiento médico basado en las guías en participantes con estenosis aórtica moderada. El ensayo incluye un total de 778 participantes (389:389) de aproximadamente 50 centros de investigación de todo el mundo.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
1Sitios de investigación
778Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades valvulares cardíacas
Estenosis de la válvula aórtica
Requerimientos para el paciente
Desde 65 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes de 65 años de edad o más.Haber proporcionado consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC)/Comité de Ética del sitio de investigación, para participar en el estudio.Participante con estenosis aórtica moderada, definida como 1 de las siguientes:1. Velocidad máxima del chorro aórtico (Vmax) mayor o igual a 3,0 m/s y menor a 4,0 m/s, o2. Gradiente de presión medio mayor o igual a 25 mmHg y menor a 40 mmHg, y3. El participante debe cumplir 1 de las siguientes categorías:a) AVA mayor a 1.0 y menor o igual a 1.5 cm²; o 1.2.AVA menor o igual a 1.0 cm2 (o AVAi menor o igual a 0.6 cm2/m2) 3.2.1 Función ventricular izquierda y perfil de flujo: Se define como participantes con velocidad pico del chorro aórtico (Vmax) mayor o igual a 3.0 y menor a 4.0 m/s o gradiente medio de presión mayor o igual a 25 y menor a 40 mmHg, y en presencia de área de la válvula aórtica (AVA) menor o igual a 1.0 cm² (o AVAi menor o igual a 0.6 cm²/m²).4. El participante debe cumplir 1 de las siguientes categorías:a) Flujo normal, LVEF preservada:.i. Índice de volumen sistólico (SVi mayor a 35 ml/m²) y FEVI mayor o igual al 50% entonces, realizar puntuación de calcio de la válvula aórtica por tomografía computarizada para confirmar una estenosis aórtica moderada verdadera: menor a 1200 UA (mujer) o menor a 2000 UA (varón), o b. Flujo bajo, FEVI preservada:.ii. SVi menor o igual a 35 ml/m² y LVEF mayor o igual al 50%, entonces realizar una puntuación de calcio de la válvula aórtica por tomografía computarizada para confirmar una estenosis aórtica moderada verdadera: menor a 1200 UA (mujer) o menor a 2000 UA (varón), o c.Bajo flujo, LVEF reducida:iii. SVi menor o igual a 35 ml/m² y LVEF menor al 50%, entonces confirmar la reserva contráctil mediante ecocardiografía de estrés con dobutamina (DSE)^, definida como un aumento mayor o igual al 20% en el volumen sistólico con; I.AVA mayor a 1.0 y menor o igual a 1.5 cm2 o II.AVA mayor a 1.0 cm2 entonces realizar un puntaje de calcio de la válvula aórtica por tomografía computarizada para confirmar estenosis aórtica moderada verdadera: menor a 1200 AU (mujer) o menor a 2000 AU (hombre) ^ Si la DSE no es factible o es inconcluyente, se considerará la puntuación de calcio por tomografía computarizada, con umbrales menores a 1200 AU para mujer y menor a 2000 AU para hombre para identificar participantes con estenosis aórtica moderada. *No aplicable para participantes asintomáticos, ya que los asintomáticos con SVi mayor a 35 están excluidos.5. Participantes con estenosis aórtica moderada con síntomas:a) Evidencia de síntomas:i. I.NYHA clase mayor o igual a II#, y II.Disnea crónica, o III.Angina (CCS mayor o igual a II), o IV.Síncope cardíaco, oii. Participantes asintomáticos con estenosis aórtica moderada con al menos 1 de las evidencias de daño/disfunción cardíaca: I. Participante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 50%, o II. Disfunción diastólica grado mayor o igual a II, o III. Índice de volumen sistólico menor o igual a 35 ml/m², o IV. Fibrilación auricular persistente que dura desde los últimos 6 meses o episodio de fibrilación auricular paroxística dentro de los 6 meses previos al consentimiento, o V. NT-proBNP mayor o igual a 200 pg/ml o ng/l o mayor o igual a 200000 µg/l (o BNP mayor o igual a 50 pg/ml o ng/l o mayor o igual a 50000 µg/l), o VI. Índice de masa del VI mayor a 95 g/m² para mujeres y mayor a 115 g/m² para hombres (para detectar hipertrofia del VI)(15) o VII. Dimensión del VI(16), oiii. Diámetro sistólico del ventrículo izquierdo mayor a 4 cm o mayor a 40 mm en hombres y mayor a 3,5 cm o 35 mm en mujeres, oiv. Diámetro diastólico del ventrículo izquierdo mayor a 5,8 cm o mayor a 58 mm en hombres y mayor a 5,2 cm o 52 mm en mujeres.v. Volumen sistólico del ventrículo izquierdo mayor a 61 ml o cm³ en hombres y mayor a 42 ml o cm³ en mujeres, ovi. Volumen diastólico del ventrículo izquierdo mayor a 150 ml o cm³ en hombres y mayor a 106 ml o cm³ en mujeres. #Solo se incluirá en el ensayo al 10 % del total de participantes del estudio con clase IV de la NYHA.
- Participantes con estenosis aórtica moderada sometidos a CABG concomitante o intervención quirúrgica en la aorta ascendente u otra válvula.La válvula aórtica es unicúspide o no calcificada, según lo verificado por ecocardiografía o tomografía computarizada.Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) menor a 30 mL/min y/o necesidad de terapia de reemplazo renal.Participantes con insuficiencia aórtica concomitante de grado moderado o superior (grado mayor o igual a 3).Participantes con estenosis aórtica grave.Regurgitación mitral/tricuspídea moderada o grave (grado mayor o igual a 3).Participantes con válvula aórtica mecánica o bioprotésica preexistente.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 20%.Calcificación grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo que aumentaría el riesgo de rotura anular o de fuga paravalvular significativa después de TAVI.Evidencia de imagen cardíaca de masa intracardíaca, trombo o vegetación.Accidente cerebrovascular previo con discapacidad permanente (puntuación de Rankin modificada mayor o igual a 2).Esperanza de vida menor a 24 meses debido a comorbilidades no cardíacas, incluidos carcinomas, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica en fase terminal.Actualmente participando en un estudio de un fármaco en investigación u otro estudio de un dispositivo en el que el criterio de valoración principal no se ha alcanzado.Cualquier afección que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de los participantes en el estudio (p. ej., psiquiátrica, alcoholismo).TAVI no apto por vía transfemoral.
Centros de investigación
Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
PatrocinadorMeril Life Sciences Pvt. Ltd.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Estenosis de la válvula aórtica
Requerimientos
Desde 65 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07532317
