Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para personas con alopecia androgénica
372 pacientes en el mundo
Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de N1087 en participantes varones con alopecia androgenética.
Disponible en Brazil
El tratamiento del estudio se tomará por vía oral una vez al día durante un total de 24 semanas. Durante las primeras 8 semanas, la dosis se aumentará gradualmente (período de ajuste de dosis) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada, sin rebasar los 5 mg. Posteriormente, los participantes continuarán el tratamiento con la dosis máxima tolerada durante las 16 semanas restantes.
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Sitios de investigación
372Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Alopecia
Alopecia androgénica
Requerimientos para el paciente
Hasta 60 años
Masculino
Requisitos médicos
- Participantes varones de 18 a 60 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.Diagnóstico clínico de alopecia androgenética clasificada como estadios 3V, 4 o 5 según la escala de Norwood-Hamilton, basado en la evaluación clínica del investigador.Sin tratamiento específico para la alopecia androgenética en los últimos 6 meses, o antecedentes de tratamiento específico para la alopecia androgenética durante hasta 30 días dentro de los últimos 6 meses.Disposición para cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones del estudio, incluyendo el tatuaje permanente del cuero cabelludo y el afeitado del área objetivo.Disposición para mantener el peinado, la longitud del cabello y el color del cabello durante todo el estudio.Disposición para mantener un uso constante de productos para el cabello y una rutina general de cuidado del cabello durante todo el estudio.Fotografía global del cuero cabelludo obtenida en la visita de selección validada centralmente antes de la aleatorización.
- Presencia de otras causas de alopecia, como alopecia areata, alopecia cicatricial, alopecia por tracción, alopecia relacionada con deficiencia nutricional, moniletrix, tricotilomanía, tricodistrofia o alopecia inducida por quimioterapia.Antecedentes de efluvio telógeno en los últimos 6 meses.Presencia de otras afecciones dermatológicas que afectan el cuero cabelludo, como dermatitis seborreica, psoriasis, eczema o infecciones fúngicas.Trastornos endocrinos no controlados clínicamente relevantes que pueden afectar el ciclo del cabello.Enfermedad tiroidea no controlada.Antecedentes de enfermedades autoinmunes o enfermedades del tejido conectivo.Uso de testosterona, sus análogos, esteroides anabólicos u otras terapias androgénicas sistémicas dentro de los últimos 6 meses.Antecedentes de trasplante de órganos.Tratamientos físicos para la caída del cabello en los últimos 6 meses, como microagujas, terapia con láser o plasma rico en plaquetas.Antecedentes de trasplante capilar o uso de postizos capilares.Hipertensión arterial sistémica grave no controlada o hipotensión.Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa, incluido infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA).Antecedentes o sospecha de hipertensión pulmonar asociada con estenosis mitral o feocromocitoma.Antecedentes de edema periférico, linfedema, ascitis o derrame pericárdico.Taquicardia en reposo (frecuencia cardíaca mayor o igual a 100 lpm).Enfermedad renal, hepática o cardiovascular de moderada a grave.Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular o escamocelular de la piel no metastásico tratado con éxito.Uso actual de vasodilatadores potentes u otros medicamentos prohibidos.Alergia conocida o hipersensibilidad al minoxidil o a cualquier componente de la formulación.Peinados que pueden interferir con las evaluaciones del estudio, como trenzas permanentes o rastas.Participantes con potencial reproductivo cuya pareja no acepta usar anticoncepción eficaz durante el estudio.Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 12 meses.Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la aleatorización, incluyendo HbA1c mayor o igual al 8%, tasa de filtración glomerular estimada menor a 45 mL/min, enzimas hepáticas elevadas (mayor a 2× LSN), niveles anormales de hormona estimulante de la tiroides, anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma, hemoglobina menor a 13 g/dL o hematocrito menor al 39%.
Centros de investigación
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudioMINORA-MEN
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Alopecia androgénica
Requerimientos
Hasta 60 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07529977
