Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para personas con mieloma múltiple
700 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado de fase 3 que compara JNJ-79635322 versus teclistamab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario después de 1 a 3 líneas previas de terapia, incluyendo un anticuerpo anti-CD38 y lenalidomida.
Disponible en Brazil, United States
Janssen Research & Development, LLC
8Sitios de investigación
700Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple según se define por los criterios siguientes: a. Diagnóstico de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios diagnósticos del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), b. Enfermedad medible en la selección según la evaluación del laboratorio central.Haber recibido de 1 a 3 líneas previas de terapia antimiéloma, incluyendo un anticuerpo anti-clúster de diferenciación (CD) 38 y lenalidomida.Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 a 2 en la selección e inmediatamente antes de la primera dosis del medicamento del estudio.Presentar valores de laboratorio clínico que cumplan con los criterios especificados en el protocolo durante la selección y dentro del primer día posterior al inicio de la administración del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor, (por ejemplo, que requiera anestesia general) o lesión traumática significativa dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis, o no se ha recuperado completamente de la cirugía, o tiene programada una cirugía durante el tiempo en que se espera que participe en el estudio.Alergias, hipersensibilidad, intolerancia u otras contraindicaciones sospechadas o conocidas al uso de JNJ-79635322 o teclistamab o sus excipientes.Presencia de cualquiera de los siguientes: i. Cualquier síndrome mielodisplásico o neoplasia de células B en curso (distinta del mieloma múltiple); ii. Cualquier antecedente de neoplasia, distinta del mieloma múltiple, que se considere de alto riesgo de recurrencia y requiera terapia sistémica; iii. Cualquier neoplasia activa (es decir, en progresión o que haya requerido cambio de tratamiento en los últimos 24 meses) distinta del mieloma múltiple.Involucramiento conocido activo o previo del sistema nervioso central o presenta signos clínicos de involucramiento meníngeo por mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de los 2, se requieren una resonancia magnética de todo el cerebro negativa y citología lumbar.
Centros de investigación
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
CEPEN - CENTRO DE PESQUISA E ENSINO DE SANTA CATARINA
Incorporando
Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia (CEPEVILLE)
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Clinica São Germano
Incorporando
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Incorporando
EstudioTRIlogy-5
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07518186
