Ultima actualización hace 45 horas
Ensayo clínico para personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I de alto riesgo
876 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, de intismeran autógeno adyuvante más pembrolizumab subcutáneo y berahialuronidasa alfa (MK-3475A) o monoterapia con intismeran autógeno frente a placebo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I de alto riesgo completamente resecado (INTerpath-014).
Disponible en Brazil, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
1Sitios de investigación
876Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:1. Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio patológico I (tumor menor o igual a 4 cm) según la 9.ª edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC), con al menos 1 de las siguientes características patológicas de alto riesgo evaluadas localmente: tamaño tumoral mayor a 2 cm, invasión pleural visceral, invasión linfovascular o histología de alto grado.2. Haber sido sometido a una resección quirúrgica completa del cáncer de pulmón de células no pequeñas primario.3. No haber recibido otro tratamiento previo fuera de la cirugía definitiva (incluida, entre otras, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o radioterapia) para su cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I actual.4. Haber proporcionado una muestra de tejido de una cirugía reciente junto con la muestra de sangre requerida.5. Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).6. Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del mismo indetectable antes de la aleatorización.7. Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del mismo es indetectable en la evaluación inicial.
- Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:1. Diagnóstico de cualquiera de los siguientes: cáncer de pulmón de células pequeñas o, en tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas, tumor neuroendocrino con componentes de células grandes, carcinoma sarcomatoide, o 2 cáncer de pulmón de células no pequeñas primarios sincrónicos.2. Cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses previos a la aleatorización, incluyendo antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI), enfermedad valvular cardíaca que requiera intervención quirúrgica, insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, hipertensión pulmonar, accidente cardiovascular o arritmia cardíaca hemodinámicamente inestable.3. Participantes infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.4. Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.5. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la suplementación hormonal (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroide fisiológico).6. Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.7. Infección activa que requiere terapia sistémica distinta de las permitidas en el protocolo.8. Antecedentes de trasplante de células madre/órgano sólido.9. Participantes que no se han recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o que tienen complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Hospital Sírio-Libanês
Incorporando
EstudioINTerpath-014
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07513376
