Ultima actualización hace 27 días

Ensayo clínico para la prevención del VIH

1500 pacientes en el mundo

Expansión de las opciones de PrEP entre jóvenes MSM, personas transgénero y no binarias en Brasil: incorporación de lenacapavir 2 veces al año para la prevención del VIH - El estudio ImPrEP LEN Brasil.

Disponible en Brazil

Oswaldo Cruz Foundation

3Sitios de investigación

1500Pacientes en el mundo

VIH

HIV

Hasta 30 Años

Todos los géneros

: Capacidad para entender y firmar el formulario de consentimiento informado, que debe ser obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
Ser un hombre cisgénero, una persona no binaria designada como hombre al nacer, o una mujer transgénero o un hombre transgénero.
Informar haber mantenido relaciones sexuales anales con una persona designada como hombre al nacer en los últimos 6 meses.
Tener entre 16 y 30 años de edad.
Tener un peso corporal igual o superior a 35 kilogramos.
Buscar atención en una clínica de estudio participante para pruebas de virus de la inmunodeficiencia humana o inicio de profilaxis previa a la exposición al virus de la inmunodeficiencia humana, ya sea de manera espontánea o a través de invitación de pares.
Tener un resultado no reactivo en una prueba rápida para el virus de la inmunodeficiencia humana.
Ser un individuo sin uso previo de profilaxis previa a la exposición al virus de la inmunodeficiencia humana, o un individuo con uso previo que permanece en una situación de vulnerabilidad.
Antecedente de profilaxis previa de exposición al virus de la inmunodeficiencia humana oral con al menos 2 dispensaciones previas sin retorno para una nueva recogida en los 6 meses anteriores a la visita de inscripción.
Antecedente de uso de cabotegravir de acción prolongada con un retraso de al menos 1 dosis de recarga programada.

: Hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio, sus metabolitos o excipientes de formulación.
Insuficiencia hepática grave o antecedentes o cuadro clínico actual de cirrosis hepática descompensada, como ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa.
Infección activa grave conocida o sospechada, como la tuberculosis activa.
Necesidad de uso continuo de medicamentos concomitantes contraindicados.
Cualquier afección clínica o psicosocial, o tratamiento previo, que en opinión del investigador haga que el participante no sea adecuado para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos de dosificación.
Infección confirmada o sospechada con el virus de la inmunodeficiencia humana.
Planes para mudarse fuera del área de estudio durante el periodo de seguimiento.
Participación previa en un estudio clínico utilizando lenacapavir en el estudio PURPOSE.
Participación previa en un estudio de vacuna contra el virus de la inmunodeficiencia humana, excepto en los casos en que el participante proporciona documentación que demuestre la recepción de un placebo y no del producto activo.
Participación actual en otro estudio de prevención de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana que, en opinión del investigador, puede interferir con la realización de este estudio.

Fundação De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado

Incorporando

R. José Belém - Dom Pedro, Manaus - AM, 69040-000, Brazil

Hospital Geral de Nova Iguaçu

Incorporando

Av. Henrique Duque Estrada Meyer - Posse, Nova Iguaçu - RJ, 26030-380

Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Incorporando

Av. Brasil, 4365 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ, 21040-360

EstudioImPrEP LEN

PatrocinadorOswaldo Cruz Foundation

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

HIV

Requerimientos

Hasta 30 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07497594