Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con nefritis lúpica
100 pacientes en el mundo
Impacto del monitoreo terapéutico de fármacos de mofetil de micofenolato en pacientes con nefritis lúpica: Ensayo clínico aleatorizado.
Disponible en Brazil
El objetivo general de este ensayo clínico es determinar si la implementación del monitoreo terapéutico de medicamentos de mofetilo de micofenolato (guiado por TDM) en pacientes con nefritis lúpica resulta en una tasa más alta de remisión renal durante 12 meses en comparación con el manejo clínico estándar.
Los objetivos específicos son evaluar los resultados clínicos secundarios de la nefritis lúpica, como la tasa de pacientes que logran remisión renal, remisión parcial y tasas de recaída, tasa de no respuesta, número de ajustes de dosis y dosis media de MMF ajustada durante 12 meses. Determinar la asociación entre la concentración C0 y la reducción en la proteinuria/tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), así como eventos adversos. Determinar la ocurrencia de efectos adversos, hospitalizaciones, tasa de discontinuación temporal o permanente de MMF debido a toxicidad y adherencia al tratamiento.
Los objetivos específicos son evaluar los resultados clínicos secundarios de la nefritis lúpica, como la tasa de pacientes que logran remisión renal, remisión parcial y tasas de recaída, tasa de no respuesta, número de ajustes de dosis y dosis media de MMF ajustada durante 12 meses. Determinar la asociación entre la concentración C0 y la reducción en la proteinuria/tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), así como eventos adversos. Determinar la ocurrencia de efectos adversos, hospitalizaciones, tasa de discontinuación temporal o permanente de MMF debido a toxicidad y adherencia al tratamiento.
Federal University of Maranhao
1Sitios de investigación
100Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Nefritis lúpica
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos de 18 años de edad o más, de ambos sexos.Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico de acuerdo con los criterios de ACR, con al menos 4 criterios presentes para el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico, y nefritis lúpica activa (clase III-V) documentada por biopsia renal con clasificación histológica dentro de los últimos 6 meses o presencia de relación proteína-creatinina en orina (UPCR mayor a 0.5) o proteinuria de 24 horas (mayor a 500 mg).Uso de mofetilo de micofenolato (MMF) en la fase de mantenimiento dentro de los primeros 3 meses.Residentes de los municipios de São Luís, São José de Ribamar y Paço do Lumiar, ubicados en la Región Metropolitana de Gran São Luís.
- Individuos con contraindicaciones para MMF (hipersensibilidad conocida, embarazo o lactancia).Infección activa grave (por ejemplo, tuberculosis, sepsis).Terapia de reemplazo renal inestable y falla hepática grave.Uso de medicamentos en investigación.Uso concomitante de medicamentos que modifican fuertemente la farmacocinética sin la posibilidad de ajuste, como la rifampicina.
Centros de investigación
Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
EstudioLUPUS-MONITOR
PatrocinadorFederal University of Maranhao
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Nefritis lúpica Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07493655
