Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células renales
758 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de belzutifán + zanzalintinib versus belzutifán + placebo en participantes con carcinoma de células renales avanzado que han progresado durante o después de ambas terapias PD-1/L1 y VEGF-TKI en secuencia o en combinación (LITESPARK-034).
Disponible en Argentina
El objetivo de este estudio es determinar si las personas que reciben belzutifán y zanzalintinib viven más tiempo en general y sin que el cáncer empeore, en comparación con las personas que reciben belzutifán y un placebo.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
758Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de riñón
Carcinoma de células renales
Medicamento / droga a ser usada
Belzutifan
Zanzalintinib
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:1. Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células renales avanzado irresecable con componente de células claras (con o sin características sarcomatoides), es decir, carcinoma de células renales en estadio IV según el American Joint Committee on Cancer (8.ª edición).2. Tiene enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1).3. No ha recibido más de 3 regímenes sistémicos previos para carcinoma de células renales, incluyendo únicamente 1 tratamiento previo contra el PD-1/PD-L1.
- Para los criterios de exclusión: Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:1. Presenta alguna de las siguientes características: una lectura del oxímetro de pulso inferior al 92 % en reposo, necesita oxígeno suplementario de forma intermitente o requiere oxígeno suplementario de forma crónica.2. Ha presentado enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.3. Ha tenido trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses antes de la aleatorización, a menos que esté estable, asintomática y tratada con anticoagulación terapéutica durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.4. Tiene una fracción de eyección ventricular izquierda menor o igual al 50% o por debajo del rango normal institucional (o del laboratorio local) según lo determinado por adquisición multigated o ecocardiograma.5. Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas antes de la aleatorización.6. Tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.7. Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.8. Tiene infección por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C.9. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.10. Tiene antecedentes de trasplante de órgano sólido.11. No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o presenta complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Centro Privado de RMI Río Cuarto
Incorporando
EstudioLITESPARK-034
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de células renales
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07489495
