Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para pacientes con melanoma

120 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, multicéntrico, de 2 grupos para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad entre Bmab1700 y Opdivo® después de la resección completa del melanoma en estadio IIB/C, estadio III o estadio IV.

Disponible en Brazil, Chile
Este estudio consta de 2 periodos de tratamiento: Periodo de tratamiento doble ciego (DB-TP, Semana 0 hasta la Semana 24 antes de la dosis) y Periodo de tratamiento abierto (OL-TP, desde la dosificación de la Semana 24 hasta la Semana 52).
Biocon Biologics UK PLC
120Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de piel
Melanoma

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes de 18 años de edad o más el día de la firma del consentimiento informado (seguir los requisitos regulatorios locales si la edad legal de consentimiento para la participación en el estudio es mayor a 18 años).
Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar el consentimiento utilizando el formulario de consentimiento informado del estudio. El formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Melanoma en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV confirmado histológica o citológicamente (según el Comité Estadounidense Conjunto sobre el Cáncer, 8.ª edición) que fue completamente resecado quirúrgicamente. La resección quirúrgica completa requiere la extirpación de toda la enfermedad regional clínicamente o radiográficamente evidente. No se requiere la disección completa de los ganglios linfáticos a menos que esté clínicamente indicada. Los participantes debieron haber quedado libres de enfermedad mediante cirugía con márgenes negativos en las muestras resecadas, documentado por los informes patológicos y quirúrgicos correspondientes.
La resección quirúrgica completa del melanoma debe haberse realizado dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
Todos los participantes deben tener documentado el estado libre de enfermedad mediante un examen físico completo y estudios de imagen antes de la aleatorización.
Puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Los participantes deben haberse recuperado de la cirugía relacionada con el melanoma y de sus complicaciones antes de la aleatorización, a criterio del investigador.
Antecedentes de melanoma ocular/uveal.
Los participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada deben ser excluidos de la participación. También se excluye a los participantes que hayan recibido tratamiento sistémico para una enfermedad autoinmune dentro de los 2 años previos a la aleatorización (por ejemplo, con agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
Antecedentes de malignidad activa distinta del melanoma en estudio dentro de los 3 años previos a la aleatorización, excepto los cánceres en estadio inicial localmente curables (carcinoma in situ o estadio I) que hayan sido tratados con intención curativa, como el cáncer de piel basocelular o de células escamosas, el cáncer superficial de vejiga, o el carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.
Participantes con una afección que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides en dosis mayores a 10 mg diarios de prednisona o equivalente, u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la aleatorización. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, y dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal menor o igual a 10 mg diarios de prednisona o equivalente, en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
Participantes femeninas que estén embarazadas o amamantando en la visita de selección, o que tengan intención de quedar embarazadas o amamantar en cualquier momento durante el estudio y durante 150 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
Uso de un agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (si se conoce la vida media del agente en investigación), lo que sea más largo, antes de la aleatorización, o no haberse recuperado de los eventos adversos asociados con dichas terapias a grado 1 o inferior (según la versión 6.0 del CTCAE).
Cualquier terapia antineoplásica después de la resección completa del melanoma en estudio (p. ej., quimioterapia, radioterapia, agentes dirigidos, bioterapia o perfusión de la extremidad).
Participantes que hayan recibido una vacuna viva/atenuada dentro de los 28 días previos a la aleatorización. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zóster (viruela acuosa), fiebre amarilla, rabia, Bacillus Calmette-Guérin y vacuna contra la fiebre tifoidea.
Está en espera para recibir cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio clínico.
Participantes que recibieron terapia sistémica previa con cualquiera de los siguientes: anticuerpos anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), anti-ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1), anti-ligando de muerte celular programada 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluidos nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab u otros agentes dirigidos a CTLA-4), células de terapia con receptor de antígeno quimérico en células T, o cualquier agente dirigido a la vía de IL-2 u otras vías de coestimulación/punto de control de células T.
Tratamiento con medicamentos complementarios (por ejemplo, suplementos herbales o medicamentos tradicionales) con intención antineoplásica para tratar el melanoma dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización. Dichos medicamentos están permitidos si se utilizan como atención de apoyo.
Los participantes serán excluidos si la evaluación clínica o las investigaciones de laboratorio antes de la aleatorización demuestran cualquiera de los siguientes:
1. Glóbulos blancos: menor a 2000 por microlitro.
2. Neutrófilos: menor a 1500 por microlitro.
3. Plaquetas: menor a 100 *103 por microlitro.
4. Hemoglobina: menor a 9.0 g/dL.
5. Participantes con aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) (medido o calculado) menor o igual a 40 mL/min.
a) CrCl: usando la fórmula de Cockroft-Gault:
i. CrCl femenina = (140 - edad en años) * peso en kg * 0.85] dividido por (72 * creatinina sérica en mg/dL).
ii. CrCl masculino = (140 - edad en años) * peso en kg * 1.00] dividido por (72 * creatinina sérica en mg/dL).
6. Aspartato aminotransferasa: mayor a 2.5 * LSN.
7. Alanina aminotransferasa: mayor a 2.5 * LSN.
8. Bilirrubina total mayor a 1.5 * LSN (excepto los participantes con síndrome de Gilbert, que deben tener un nivel de bilirrubina total mayor a 3.0 * LSN).
Participantes que hayan dado positivo en las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2). La detección de la infección por el VIH debe cumplir con las normas regulatorias locales y confirmar la ausencia de infección por el VIH-1 y el VIH-2.
Nota: Los participantes con infección por VIH documentada pueden ser incluidos cuando lo requieran las directrices locales del comité regulatorio o de ética, siempre que se cumplan todos los siguientes criterios:
1. El participante está en terapia antirretroviral estable durante al menos 12 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, y no se planifica ningún cambio en el régimen de terapia antirretroviral durante el periodo de muestreo farmacocinético.
2. Función inmunitaria adecuada, definida como: recuento de células T CD4+ mayor o igual a 350 células/mm^3 en la selección.
3. Sin antecedentes de enfermedad definitoria del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) no controlada o reciente, es decir [ie], sin afección definitoria de SIDA activa en los últimos 12 meses.
4. Carga de ARN viral indetectable.
Participantes con resultado positivo en la prueba para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C, lo que indica la presencia del virus, por ejemplo, antígeno de superficie de la hepatitis B (antígeno de Australia) positivo, o anticuerpo de la hepatitis C (anti-VHC) positivo (excepto si el ARN del VHC es negativo).
Participantes con antecedentes o evidencia actual de cualquier afección médica clínicamente significativa (incluidos, entre otros, hallazgos del examen físico, signos vitales, electrocardiograma, resultados de laboratorio), o terapia en curso, que podría confundir los resultados del estudio, aumentar el riesgo de participación o se considere que no es lo mejor para el participante según el criterio del investigador tratante.
Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a los componentes del producto medicinal en investigación.
Antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad grave (grado mayor o igual a 3) a cualquier anticuerpo monoclonal.
Participantes que están detenidos de manera obligatoria para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).
Abuso de alcohol/drogas documentado o conocido actualmente que impide la capacidad del participante para adherirse al protocolo.
Presos o participantes que están encarcelados involuntariamente.
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