Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas transformado

40 pacientes en el mundo

Estudio intervencionista de fase 2 de PF-08634404 en combinación con quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas transformado, previamente no tratado.

Disponible en United States, Brazil
Pfizer
1Sitios de investigación
40Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes varones o mujeres de 18 años de edad o más al momento del consentimiento informado.
Cáncer de pulmón de células pequeñas transformado confirmado histológica o citológicamente. El participante debe haber tenido un diagnóstico previo de cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR que se transformó en cáncer de pulmón de células pequeñas tras el tratamiento con TKI(s).
No haber recibido terapia sistémica para cáncer de pulmón de células pequeñas transformado.
Tener al menos 1 lesión medible como lesión diana según RECIST v1.1.
Contar con suficiente tejido tumoral obtenido durante el diagnóstico del cáncer de pulmón de células pequeñas transformado.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1.
Tener una esperanza de vida mínima mayor a 12 semanas.
Valores de laboratorio clínico en la selección dentro de límites aceptables, según lo definido en el protocolo, incluyendo: 1) hematología, 2) función hepática y 3) función renal.
Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica cualquiera de los siguientes criterios:
1. Enfermedad del sistema nervioso central activa o no tratada, incluidas metástasis cerebrales, del tronco encefálico, de la médula espinal o meníngeas. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas de manera definitiva y clínicamente estables pueden ser elegibles según los criterios del protocolo. Se admiten participantes con metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas cuyo diámetro mayor sea inferior a 1 cm, siempre y cuando se cumplan todos los criterios siguientes: ausencia de síntomas neurológicos, no se requiera el uso de corticosteroides y la metástasis cerebral no presente signos de edema ni características hemorrágicas.
2. Enfermedad leptomeníngea.
3. Riesgo clínicamente significativo de hemorragia o fístula, incluyendo necrosis/cavitación tumoral, invasión o compresión de vasos sanguíneos principales, vías respiratorias u órganos críticos, o riesgo de fístula traqueoesofágica o pleuroesofágica.
4. Antecedentes de otra neoplasia maligna (distinta del cáncer de pulmón de células no pequeñas) dentro de los 3 años previos a la primera dosis, excepto para neoplasias malignas con riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., carcinoma in situ tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma).
5. Toxicidad no resuelta de una terapia antitumoral previa que no se ha recuperado a grado menor o igual a 1 según NCI CTCAE v5.0 (excepto alopecia o toxicidades irreversibles consideradas estables).
6. Antecedentes de trasplante alogénico de órgano o de células madre hematopoyéticas.
7. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los últimos 2 años (la terapia de reemplazo estable y las condiciones autoinmunes seleccionadas de bajo riesgo están permitidas según el protocolo).
8. Enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis o enfermedad pulmonar significativa, incluyendo:
a) Neumonitis no infecciosa previa o actual que requiera terapia sistémica.
b) DLCO menor al 50% predicho.
c) Asma grave, EPOC, embolia pulmonar o afectación pulmonar autoinmune.
9. Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, metabólica, hepática o renal no controlada o clínicamente significativa dentro de los 6 meses previos a la primera dosis.
10. QTcF inicial mayor 480 mseg.
11. Cirugía mayor o traumatismo grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, o cirugía mayor planificada durante el estudio.
12. Derrame pleural clínicamente significativo, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido.
13. Antecedentes de trastornos hemorrágicos significativos o episodios hemorrágicos mayores recientes.
14. Afecciones gastrointestinales clínicamente significativas, incluida perforación reciente, fístula, obstrucción o sangrado activo.
15. Infección activa, no controlada o sintomática, incluyendo:
a) Tuberculosis activa.
b) Hepatitis B o C activa.
c) Infección por VIH no controlada.
16. Antecedentes de inmunodeficiencia.
17. Hipersensibilidad grave o reacciones alérgicas a los componentes de la intervención del estudio o a los anticuerpos monoclonales.
18. Enfermedad psiquiátrica o afección médica, incluida ideación o comportamiento suicida reciente, que pueda aumentar el riesgo o interferir con la participación en el estudio.
19. Terapia antiangiogénica previa u otras terapias antitumorales o inmunomoduladoras prohibidas según los períodos de lavado especificados en el protocolo.
20. Uso de medicamentos concomitantes prohibidos, incluidos corticosteroides sistémicos a dosis altas, ciertos anticoagulantes o vacunas vivas dentro de los plazos especificados por el protocolo.
21. Participación reciente en otro estudio de investigación (dentro de 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo).
22. Participantes embarazadas o en periodo de lactancia, o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de anticoncepción.

Centros de investigación

Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Av. Ipiranga, 6690 - 4º andar - Partenon, Porto Alegre - RS, 90610-001, Brazil
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