Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes con prolactinoma
70 pacientes en el mundo
Seguridad y potencia de una dosis alta de cabergolina en microprolactinomas.
Disponible en Brazil
Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto en mujeres con microprolactinomas que no han recibido tratamiento previo. Las participantes se incorporarán de forma consecutiva y se asignarán aleatoriamente a dos grupos abiertos: el grupo de dosis alta recibirá una dosis elevada de cabergolina (CAB) durante un periodo de aproximadamente 6 meses, frente al grupo de dosis estándar, que utilizará la dosis mínima necesaria de CAB para alcanzar la normoprolactinemia durante 2 años. El resultado principal será la tasa de remisión.
University of Sao Paulo General Hospital
11Sitios de investigación
70Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Prolactinoma
Medicamento / droga a ser usada
cabergolina
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Femenino
Requisitos médicos
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.Adultos mayores de 18 años de edad.Mujeres premenopáusicas.Presencia de signos y síntomas que coinciden con prolactinoma.Hiperprolactinemia, definida como un nivel de prolactina (PRL) mayor o igual a 2 veces el nivel máximo de normalidad del laboratorio local, presente en el momento de la inscripción.Presencia de una masa pituitaria identificable en la resonancia magnética con un diámetro máximo de menos de 1 cm, independientemente de Knosp/invasividad del seno cavernoso.Sin tratamiento previo.Las mujeres que participan en relaciones sexuales heterosexuales deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo o clínicamente aceptable desde el inicio de la selección hasta la última visita del estudio, que incluirá:1. Histerectomía o salpingectomía bilateral.2. Oclusión o ligadura tubárica bilateral.3. Pareja vasectomizada.4. Dispositivo intrauterino (de cobre o hormonal).5. Anticonceptivos solo de progestágenos (orales, inyectables o implantables).6. Condón masculino o femenino con o sin espermicida.7. Abstinencia sexual (solo cuando sea el estilo de vida habitual y preferido de la sujeto).
- Antecedentes de hiperparatiroidismo primario.Uso de anticonceptivos hormonales combinados en las últimas 4 semanas.Embarazo o deseo actual de embarazo.Prolactinoma asociado con un síndrome genético conocido.Antecedentes familiares de adenoma pituitario.Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada menor a 30 mL/min /1.73m2).Nivel de IGF-1 por encima del rango normal ajustado por edad del laboratorio local (IGF 1 mayor a 1x ULNR).Hiperprolactinemia idiopática (resonancia magnética normal) o presencia de macroprolactinemia.Afección mental concomitante que la incapacita para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o enfermedad psiquiátrica descompensada (es decir, juego patológico o trastorno obsesivo-compulsivo severo), según el criterio del investigador.Uso crónico de medicamentos relacionados con la hiperprolactinemia (como metoclopramida, metildopa, ranitidina y analgésicos relacionados con opioides).Prolactinoma resistente, definido como la no normalización de los niveles de PRL con 2 mg/sem de CAB.Pacientes en el grupo de dosis alta que no utilizaron 3.5mg/w de CAB durante 6 meses completos (debido a intolerancia o incumplimiento) o no lograron alcanzar la dosis objetivo por cualquier otra razón.Enfermedad maligna activa en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular y espinocelular de la piel con excisión local completa.Cualquier afección crónica descompensada (es decir, insuficiencia cardíaca NYHA 3-4, diabetes con HbA1c >8.5%, hipotiroidismo con TSH mayor a 10 mUI/L) que, en opinión del investigador, dificultaría el cumplimiento, obstaculizaría la finalización del estudio, comprometería el bienestar del paciente o interferiría con los resultados del estudio.Sexo masculino.Estigmas de Cushing (cara de luna, debilidad muscular, estrías rojas) o sospechoso.Radioterapia previa de la área de la glándula pituitaria por cualquier motivo.Terapia adicional dirigida al tumor pituitario, incluyendo temozolomida, everolimus, lapatinib o quimioterapia citotóxica.Hepatopatía con AST/TGO o ALT/TGP mayor a 3 veces el límite superior de la normalidad.
Centros de investigación
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Incorporando
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
Incorporando
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento - Porto Alegre
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital das Clínicas Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
Incorporando
Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina - UFRJ
Incorporando
Hospital das Clínicas da FMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
Incorporando
Santa Casa de São Paulo (IPITEC) - Santa Casa Instituto de Pesquisa
Incorporando
EstudioSPARAGMOS
PatrocinadorUniversity of Sao Paulo General Hospital
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Prolactinoma
Requerimientos
Desde 18 AñosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07463235
